广东省道路交通安全条例
广东省人大常委会
广东省第十届人民代表大会常务委员会
公 告
(第54号)
《广东省道路交通安全条例》已由广东省第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2006年1月18日通过,现予公布,自2006年5月1日起施行。
广东省人民代表大会常务委员会
2006年1月18日
广东省道路交通安全条例
(2006年1月18日广东省第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过)
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本省行政区域内的车辆驾驶人、车辆所有人、行人、乘车人以及与道路交通活动有关的单位和个人,应当遵守本条例。
第三条 县级以上人民政府公安机关交通管理部门负责本行政区域内的道路交通安全管理工作。
县级以上人民政府交通、建设、农业(农业机械)管理部门依据各自职责,负责有关的道路交通工作。
第四条 各级人民政府应当建立道路交通安全评价制度。对辖区内发生的交通事故、政府及其职能部门对交通安全采取的预防和治理措施、完成道路交通安全管理目标情况,以及下一年度工作目标等进行综合评价,每年度向社会公布。
第五条 公安机关交通管理部门及其交通警察应当依法履行职责,公开办事制度和程序,简化办事手续,方便人民群众,严格、公正、文明执法,保障道路交通有序、安全、畅通。
第二章 车辆和驾驶人
第六条 按照国家规定,对机动车实行登记制度。
本省注册登记的机动车改变登记事项的,机动车所有人应当自变更之日起十日内,向公安机关交通管理部门或者农业机械安全监督管理部门申请变更登记,并提交有关变更资料。机动车驾驶人在登记时提供的实际住所地址或者联系电话等联系方式发生变更的,应当自变更之日起十日内,向公安机关交通管理部门或者农业机械安全监督管理部门提交有关变更资料。
第七条 本省注册登记的机动车应当按照下列规定喷涂、粘贴标识、标志:
(一)重型、中型载货汽车驾驶室两侧喷涂车属单位名称、驾驶室核载人数及核定载质量;
(二)重型、中型载货汽车及其挂车的车身或者车厢后部粘贴黄黑反光标志;
(三)大型、中型客车驾驶室两侧喷涂车属单位名称、核载人数;
(四)专门接送中小学生、学龄前儿童的车辆驾驶室两侧喷涂车属单位名称、核载人数,车身按规定喷涂统一颜色,车身后部喷涂“校车”字样、高速公路最高行驶限速。
(五) 在实习期内驾驶机动车的,应当按照规定在车辆前后明显位置粘贴或者悬挂实习标志。
(六)危险货物运输车辆,应当按照有关规定喷涂相关标志标识。
具体喷涂式样由省人民政府公安机关规定。
第八条 本省注册登记的总质量大于三千五百千克的货车和挂车,除半挂牵引车和长货挂车以外,应当按国家标准在其后下部安装防撞装置。
第九条 本省注册登记的从事公路营运的载客汽车、重型载货汽车、危险货物运输车、半挂牵引车,以及在本省从事公路营运的载客汽车,应当安装、使用符合国家标准的行驶记录仪;有条件的应当安装、使用带有卫星定位功能的行驶记录仪。
带有卫星定位功能的行驶记录仪的地方标准,由省人民政府标准化行政主管部门制定。
第十条 机动车不得安装影响交通技术监控设备正常使用的装置。机动车号牌上不得喷涂、粘贴影响交通技术监控信息接收的材料。
第十一条 机动车安装灯具应当符合国家有关标准的要求,不得加装、改装影响交通安全的灯具。
第十二条 上道路行驶的机动车因未放置检验合格标志被扣留,经查属未按规定进行安全技术检验的,应当进行检验。检验合格的,由违法行为发现地公安机关交通管理部门发给检验合格标志。
机动车安全技术检验机构由机动车所有人、管理人或者驾驶人自行选定。
被扣留机动车拖移至机动车安全技术检验机构及检测的费用,由机动车所有人或者管理人承担。
第十三条 本省依法实行机动车第三者责任强制保险制度,设立道路交通事故社会救助基金。省人民政府依照国家规定制定实施办法。
第十四条 电动自行车、残疾人机动轮椅车等安装有动力装置的非机动车实行登记制度,经公安机关交通管理部门登记后,方可上道路行驶。
地级以上市人民政府在本行政区域内对电动自行车和其他安装有动力装置的非机动车不予登记、不准上道路行驶作出规定的,应当公开征求意见,报省人民政府批准。
其他种类的非机动车需要实行登记制度的,由地级以上市人民政府报省人民政府批准。
非机动车号牌、行驶证的式样由省人民政府公安机关交通管理部门规定并监制。
第十五条 申请非机动车登记,应当提交非机动车所有人身份证明、车辆来历证明、合格证明或者进口凭证。申请残疾人机动轮椅车登记的,还应当提交县级以上残疾人联合会出具的残疾人下肢残疾证明。
申请登记的电动自行车等安装有动力装置的非机动车,应当符合国家安全技术标准,并经检验合格。
公安机关交通管理部门应当自受理申请之日起三个工作日内完成非机动车登记审查工作,对符合前款规定条件的,应当发放非机动车登记证书、号牌和行驶证;对不符合前款规定条件的,应当向申请人说明不予登记的理由。登记只收取工本费用。
第十六条 驾驶应当登记的非机动车上道路行驶,必须悬挂非机动车号牌。驾驶残疾人机动轮椅车、电动自行车等安装有动力装置的非机动车时,还应当随车携带行驶证。
非机动车号牌、行驶证丢失或者灭失的,车辆所有人应当携带本人身份证明和车辆,到登记该非机动车的公安机关交通管理部门补领。
第十七条 已注册登记的非机动车所有权发生转移的,当事人应当携带本人身份证明和车辆、号牌、行驶证,到登记该非机动车的公安机关交通管理部门及时办理变更登记。
第十八条 申请汽车类机动车驾驶证,应当通过道路驾驶技能考试。道路驾驶技能考试由省人民政府公安机关交通管理部门组织。
在地级市辖区内道路上学习驾驶技能的,应当按照地级市公安机关交通管理部门指定的路线、时间进行;在跨地级市道路上学习驾驶技能的,应当按照省人民政府公安机关交通管理部门指定的路线、时间进行。
第十九条 公安机关交通管理部门应当对机动车驾驶人的道路交通安全违法行为、累积记分、处罚的执行和发生交通事故的情况等信息予以记录。
当事人要求查阅公安机关交通管理部门确认其交通违法行为的交通技术监控记录资料时,公安机关交通管理部门应当允许查阅并提供方便。
用人单位雇用人员、保险机构办理保险业务需要参考机动车驾驶人交通安全记录的,可以要求被雇用人、投保人提供交通安全记录。
公安机关交通管理部门可以向机动车驾驶人、驾驶人所在单位、保险机构以及政府相关部门提供机动车驾驶人交通安全记录。
第三章 道路通行条件
第二十条 道路主管部门或者交通设施管理部门应当根据国家技术标准或者规范要求,在急弯、陡坡、临水、临崖等危险路段,设置钢筋混凝土、波纹钢防撞栏或者其他有效的安全防护设施,并根据危险程度及路段环境情况在长坡路段设置车辆紧急避险区。
第二十一条 交通信号、交通技术监控设备的设置应当符合道路交通安全、畅通的要求和国家标准,并保持清晰、醒目、准确、完好。
道路主管部门或者交通设施管理部门应当根据道路通行需要,及时增设、调换、更新道路交通信号。增设、调换、更新限制性的道路交通信号,应当提前向社会公告。
任何单位和个人不得设置、移动、占用、损毁交通信号和交通技术监控设备。
第二十二条 道路主管部门应当在没有交通信号灯控制的公路交叉路口,以及通道、出入口进入公路位置的明显位置,设置规范的警示标志、让行标志、标线以及减速装置。在高速公路入口的明显位置应当设置道路限速标志,因路况原因确需减速通行的路段,应当在减速路段前一定距离设置限速标志。
第二十三条 国道、省道沿线的加油站、停车场、客货运站场等单位,应当在加油站、停车场、客货运站出入口与公路交接处两端设置黄色闪光警示装置或者反光警示桩,并设置减速设施。黄色闪光警示装置或者反光警示桩应当符合国家标准。
任何单位和个人不得在设置警示标志的地方设置广告及其他标牌。
第二十四条 新建、改建、扩建道路建设项目的交通安全设施,应当按国家标准与建设道路同时设计、同时施工、同时投入使用。安全设施投资应当纳入建设项目概算。
第二十五条 国道、省道穿越城镇的路段,有条件的应当设置中心隔离设施、交通信号灯、照明、机动车与非机动车隔离栏等交通安全设施。
设有中心隔离设施的公路,确有需要设置缺口的,间隔不得少于五百米。
第二十六条 道路主管部门可以在有条件的高速公路入口和国道、省道有条件的收费站设置车辆载重检测设备,并在发卡或者收费时对载货的汽车进行超限超载检测。超限超载检测不得收取费用。
第二十七条 在不影响行人、车辆通行的情况下,公安机关交通管理部门会同有关部门根据道路交通状况,可以在城市道路范围内施划、调整或者撤销道路停车泊位,并及时调整相应交通标志、标线。
第二十八条 未经许可,任何单位和个人不得占用道路从事非交通活动。不得在城市内街或者窄道设置收费停车站、点。
第四章 道路通行规定
第二十九条 县级以上人民政府对机动车、非机动车限制、禁止通行区域或者道路作出规定,应当提前十五个工作日向社会公告,必要时公开征求意见。
第三十条 车辆应当按规定各行其道。低速载货汽车、三轮汽车、拖拉机应当在最右侧车道行驶。
同方向有二条以上机动车道的道路,可以划设专用车道。专用车道可以划分为小客车、公交车、摩托车专用道。
第三十一条 驾驶车辆驶入、驶出道路或者借道通行时,应当让在道路内正常行驶的车辆或者行人优先通行。
未设置导向标志、标线的交叉路口,左转弯的机动车应当提前驶入最左侧的车道转弯,右转弯的机动车应当提前驶入最右侧的车道转弯。
驾驶车辆不得在超越前方车辆后突然减速、转弯。
行车遇前方有障碍时,可以借用相邻的机动车道通行。
第三十二条 机动车在夜间或者遇风、雨、雪、雾等低能见度气象条件时在道路上临时停车,应当开启危险报警闪光灯、示廓灯、后位灯。
第三十三条 机动车行经没有交通信号的道路时,遇老年人、儿童、孕妇、抱婴者,以及持盲杖的盲人、行走不便的残疾人横过道路,应当停车让行。
机动车遇喷涂“校车”字样并载有学生的车辆应当让行。
第三十四条 机动车安全带应当按国家标准配备,保持齐备有效,不得拆除。机动车行驶时,驾驶人和乘坐人员都必须按照规定使用安全带。
驾驶人应当督促乘坐人员使用安全带。驾驶人不得在乘坐人员未按规定使用安全带的情况下驾驶机动车。
第三十五条 机动车在高速公路上通行,不得停车、上下乘客,但遇交通事故、车辆故障、失火、运载的危险品发生泄漏等紧急情况以及交通阻塞必须停车的除外。
车辆在高速公路上发生故障时,不得在车道内或者骑、轧车行道分界线检修车辆。遇交通阻塞停车时,应当持续开启危险报警闪光灯,夜间保持开启示廓灯和后位灯。
第三十六条 二轮摩托车只允许在后座位置搭载一人。
摩托车行驶时,驾驶人以及乘坐人员应当配戴符合国家规定标准的安全头盔,并系扣牢固。驾驶人应当督促乘坐人员正确使用安全头盔,不得在乘坐人员未按规定使用安全头盔的情况下驾驶摩托车。
第三十七条 低速载货汽车、三轮汽车、拖拉机不得进入高速公路、城市快速路,也不得在大中城市中心城区内的道路通行。其他限制拖拉机通行的道路,由地级以上市人民政府根据当地实际情况规定,并报省人民政府批准。
第三十八条 非机动车和行人不得进入城市快速路、高速公路。
在没有划分非机动车道和人行道的道路,非机动车和行人应当在道路两侧通行。通行宽度从道路(不含路肩)右侧边缘线算起,行人不得超过一米,电动自行车、自行车不得超过一点五米,三轮车不得超过二点二米,畜力车不得超过二点六米。
第三十九条 自行车、电动自行车在城市市区道路上不得载人,但安装有固定安全座椅的,可以附载一名身高一点二米以下儿童。在其他道路上载人不得超过一人。
残疾人机动轮椅车等其他非机动车载人的规定,由地级以上市人民政府根据当地实际情况制定,报省人民政府批准。
第四十条 道路维修、养护以及环卫部门的作业人员在道路上作业,应当按规定穿着反光服饰,过往车辆应当减速避让。作业人员横穿车行道应当直行通过,注意来往车辆。
第四十一条 客运站场应当按规定对进站客车进行安全检查,不准客车超载和不符合安全技术条件的车辆驶出站场。
货运站场应当按规定对车辆配载,不准超载超限的货车驶出站场。
第四十二条 任何单位和个人不得使用不具备危险货物运输资格的车辆运输危险货物,也不得将危险货物交付不具备危险货物运输资格的运输单位或者驾驶人承运。
第四十三条 任何单位和个人不得租用无相应客运经营资格的车辆运送旅客。
托运人托运货物时应确保所装运的货物符合装载规定。任何单位和个人不得租用未经注册登记的或者不符合安全要求的车辆运输货物,也不得将货物运输交付不具备相应资格的驾驶人承运。
第五章 交通事故处理
第四十四条 交通事故发生后,公安机关交通管理部门应当立即派交通警察赶赴现场,处理事故,尽快恢复交通,当事人应当予以配合。当事人拒不服从、无力实施或者遇有影响公众利益等紧急情况的,公安机关交通管理部门可以指定单位代为当事人将车辆移至不妨碍交通的地方,并清理现场,所需费用由当事人承担。当事方应当接收、保管从现场清理的所属物品。
机动车在道路上发生故障难以移动影响通行的,现场清理适用前款规定。
第四十五条 因调查交通事故的需要,公安机关交通管理部门可以查阅或者复制道路收费站、停车场、渡口,以及道路管理部门和其他有关单位记录的车辆信息、相关人员的有关资料,有关单位应当及时无偿提供。
第四十六条 发生交通事故后当事人逃逸的,逃逸的当事人应当承担事故的全部责任;但是,有证据证明对方当事人有过错的,由逃逸的当事人承担事故的主要责任。
第四十七条 发生交通事故后当事人未立即停车,未保护现场,或者有条件报案而不及时报案,致使事故基本事实无法查清的,应当按下列规定承担事故责任:
(一)一方当事人有上述行为的,承担全部责任。
(二)当事人均有上述行为的,共同承担责任;但是,机动车与非机动车、行人发生交通事故的,由机动车一方承担事故主要责任。
依法可以自行协商处理的交通事故除外。
第四十八条 机动车与非机动车驾驶人、行人发生交通事故造成人身伤亡、财产损失的,由保险公司在机动车第三者责任强制保险责任限额范围内予以赔偿。对超过责任限额的部分,由机动车一方承担责任;但是,有证据证明非机动车驾驶人、行人违反道路交通安全法律、法规,机动车驾驶人已经采取必要处置措施的,机动车一方按照以下规定承担赔偿责任:
(一)机动车一方负主要责任的,承担百分之八十;
(二)机动车一方负同等责任的,承担百分之六十;
(三)机动车一方负次要责任的,承担百分之四十;
(四)机动车一方无责任的,承担百分之十;
(五)非机动车驾驶人、行人在禁止非机动车和行人通行的城市快速路、高速公路发生交通事故,机动车一方无责任的,承担百分之五。
交通事故的损失是由非机动车驾驶人、行人故意造成的,机动车一方不承担责任。
非机动车驾驶人、行人与处于静止状态的机动车发生交通事故,机动车一方无交通事故责任的,不承担赔偿责任。
未参加机动车第三者责任强制保险的,由机动车方在该车应当投保的最低保险责任限额内予以赔偿,对超过最低保险责任限额的部分,按照第一款的规定赔偿。
第四十九条 交通事故造成人员受伤,肇事车辆参加机动车第三者责任强制保险的,由公安机关交通管理部门通知保险公司在责任限额范围内支付抢救费。抢救费用超过责任限额,未参加机动车第三者责任强制保险或者肇事后逃逸的,由公安机关交通管理部门通知道路交通事故社会救助基金先行垫付部分或者全部抢救费用。道路交通事故社会救助基金管理机构有权向交通事故责任人追偿。
医疗机构对交通事故中的受伤人员应当及时抢救,不得因抢救费用未及时支付而拖延救治。
第五十条 发生交通事故造成人员死亡,肇事者逃逸的,死亡丧葬费由道路交通事故社会救助基金先行垫付。道路交通事故社会救助基金管理机构有权向交通事故责任人追偿。
第五十一条 有下列情形之一,当事人直接向保险公司报告的,保险公司应当依法理赔:
(一)当事人依法自行协商处理的交通事故;
(二)仅造成投保车辆损失的单方交通事故;
(三)车辆在道路以外通行时发生的事故。
第五十二条 交通事故死亡人员身份无法确认的,其死亡赔偿金按照事故发生地的上一年度城镇居民人均可支配收入计算二十年。其死亡赔偿金,交由道路交通事故社会救助基金管理机构代为保存。
第六章 法律责任
第五十三条 行人、乘车人违反道路交通安全法律、行政法规和本条例关于道路通行规定的,处警告或者十元罚款。
非机动车驾驶人违反道路交通安全法律、行政法规和本条例关于道路通行规定的,处警告或者二十元罚款。本条例另有规定的,依照规定处罚。
第五十四条 驾驶非机动车有下列行为之一的,责令改正,处警告或者五十元罚款:
(一)逆向行驶的;
(二)醉酒驾驶或者驾驭的;
(三)违反规定载人,或者行驶时速超过十五公里的;
(四)进入高速公路的;
(五)驾驶自行车、电动自行车、三轮车横过机动车道时不下车推行的;
(六)非下肢残疾人驾驶残疾人机动轮椅车的;
(七)自行车、三轮车加装动力装置的;
(八)电动自行车等安装有动力装置的非机动车未依法登记,或者未按规定悬挂号牌,或者未携带行驶证的。
第五十五条 驾驶机动车有下列行为之一的,责令改正,处警告或者五十元罚款:
(一)行经铁路道口或者渡口,不按规定通行的;
(二)不避让正在作业的道路养护车、工程作业车的;
(三)不按规定鸣喇叭示意的;
(四)在驾驶室的前后窗范围内悬挂、放置妨碍驾驶人视线物品的;
(五)行经漫水路或漫水桥时未低速通过的;
(六)没有关好车门、车厢的;
(七)在没有划分机动车道、非机动车道和人行道的道路上行驶,不在道路中间通行的;
(八)违反警告标志、标线指示的。
第五十六条 驾驶机动车有下列行为之一的,责令改正,处警告或者一百元罚款:
(一)违反依次交替通行规定或者让行规定的;
(二)遇前方机动车停车排队等候或者缓慢行驶时,在人行横道、网状线区域内停车等候的;
(三)载运超限物品行经铁路道口时不按指定的道口、时间通过的;
(四)在单位院内居民居住区内不低速行驶、避让行人的;
(五)未悬挂机动车号牌,未放置检验合格标志、保险标志,或者未携带行驶证、驾驶证的;
(六)违反规定会车或者倒车的;
(七)轻便摩托车载人,或者摩托车后座搭载十二周岁以下未成年人的;
(八)违反路口通行规定的;
(九)违反牵引故障机动车规定的;
(十)拨打、接听手持电话,观看电视或者有其他妨碍安全驾驶行为的;
(十一)未按规定喷涂标识、放大牌号的;
(十二)从匝道驶入或驶离高速公路不按规定使用灯光的;
(十三)从匝道驶入高速公路妨碍正常行驶车辆的;
(十四)非紧急情况时在高速公路应急车道上行驶的。
第五十七条 驾驶机动车有下列行为之一的,责令改正,处警告或者一百五十元罚款:
(一)在划分机动车道、非机动车道和人行道的道路上不按规定在机动车道内行驶的;
(二)在划设专用车道的道路上,违反规定使用专用车道的;
(三)载货长度、宽度、高度超过规定的;
(四)载物行驶时遗洒、飘散载运物的;
(五)运载影响交通安全的超限不可解体物品,不按规定的时间、路线、速度行驶的,或者未悬挂明显标志的;
(六)在禁止鸣喇叭的区域或者路段鸣喇叭的;
(七)超过规定时速百分之五十以下的;
(八)违反规定牵引挂车的;
(九)不避让持盲杖的盲人的;
(十)驾驶摩托车手离车把或者在车把上悬挂物品的;
(十一)拖拉机驶入禁止通行的道路,或者牵引多辆挂车的;
(十二)在高速公路匝道、加速车道或者减速车道上超车的;
(十三)两轮摩托车在高速公路载人的;
(十四)机动车在高速公路发生故障,驾驶人没有组织车上人员迅速转移到右侧路肩上或者应急车道内的。
第五十八条 驾驶机动车有下列行为之一的,责令改正,处警告或者二百元罚款:
(一)不按规定车道行驶,或者变更车道时影响其他车辆正常行驶的;
(二)遇前方停车排队等候或者缓慢行驶时,不依次等候,从前方车辆两侧穿插或者超越行驶的;
(三)违反规定掉头,或者超车的;
(四)逆向行驶,或者下陡坡时熄火、空档滑行的;
(五)行经人行横道未减速行驶,或者遇行人正在通过人行横道时未停车让行的;
(六)行经没有交通信号的道路,遇行人横过道路未避让的;
(七)不按交通信号灯规定通行的;
(八)在同车道不按规定与前车保持必要的安全距离的;
(九)不按规定避让执行紧急任务的警车、消防车、救护车、工程救险车的;
(十)载人超过核定人数的;
(十一)驾驶人或者乘坐人员未按规定使用安全带的;
(十二)不按规定使用灯光、警报器、标志灯具的;
(十三)违反禁令标志、禁止标线指示的;
(十四)使用他人机动车驾驶证的;
(十五)驾驶证丢失、损毁、或者被依法扣留期间以及记分达到十二分仍驾驶机动车的;
(十六)交通事故发生后,不服从交警指挥,造成交通阻塞的;
(十七)违反规定运载危险物品的;
(十八)不将故障车辆移到不妨碍交通的地方停放的;
(十九)道路养护施工作业车辆、机械作业时未开启示警灯和危险报警闪光灯的;
(二十)连续驾驶超过四小时未停车休息,或者停车休息时间少于二十分钟的;
(二十一)实习期内违反规定驾驶机动车,或者未在机动车前后粘贴、悬挂实习标志的;
(二十二)在道路上发生故障或事故后,不按规定使用灯光或者设置警告标志的;
(二十三)违反规定停放、临时停车,妨碍其他车辆、行人通行的;
(二十四)故意遮挡、污损或者不按规定安装号牌的;
(二十五)其他机动车喷涂警车、消防车、救护车、工程救险车专用或者与其相类似的标志图案的;
(二十六)服用国家管制的精神药品或麻醉药品,或者过度疲劳的;
(二十七) 在机动车上安装影响交通技术监控设备正常使用的装置,或者在机动车号牌上喷涂、粘贴影响交通技术监控信息接收材料的;
(二十八)拖拉机载人的;
(二十九)摩托车驾驶人未按规定戴安全头盔,或者乘坐人员未按规定戴安全头盔的;
(三十)禁止进入高速公路的机动车进入高速公路的;
(三十一)在高速公路发生故障,不按规定使用危险报警闪光灯或者设置警告标志的;
(三十二)违反规定拖曳故障车、事故车的;
(三十三)在正常情况下以低于规定最低时速在高速公路行驶,或者在高速公路行驶超过限定时速但未超过百分之五十的;
(三十四)在低能见度气象条件下不按规定在高速公路行驶的;
(三十五)载货汽车车厢在高速公路载人的;
(三十六)在高速公路倒车、逆行、穿越中央分隔带掉头或者在车道内停车的;
(三十七)在高速公路试车、学习驾驶,或者上下乘客的;
(三十八)在高速公路路肩上行驶,或者骑、轧高速公路车行道分界线,或者非紧急情况时在应急车道上停车的;
(三十九)通过高速公路施工作业路段,不减速行驶的。
第五十九条 饮酒、醉酒后驾驶机动车的,按下列规定处罚:
(一)饮酒后驾驶机动车的,暂扣二个月机动车驾驶证,并处三百元罚款;驾驶营运机动车的,暂扣三个月机动车驾驶证,并处五百元罚款。
(二)醉酒后驾驶机动车的,暂扣三个月机动车驾驶证,并处一千五百元罚款;驾驶营运机动车的,暂扣六个月机动车驾驶证,并处二千元罚款。
第六十条 公路客运车辆载客超过额定乘员或者违反规定载货的,扣留机动车至违法状态消除,对机动车驾驶人按下列标准罚款:
(一)超过额定乘员百分之二十以下的,处五百元罚款;
(二)超过额定乘员百分之二十未超过百分之五十的,处一千元罚款;
(三)超过额定乘员百分之五十未超过百分之一百的,处一千五百元罚款;
(四)超过额定乘员百分之一百的,处二千元罚款;
(五)违反规定载货的,处一千元罚款。
运输单位的车辆有前款规定的情形,经处罚不改的,对直接负责的主管人员处五千元罚款。
第六十一条 货运机动车超过核定载质量或者违反规定载客的,扣留机动车至违法状态消除,对机动车驾驶人按下列标准罚款:
(一)超过核定载质量未超过百分之三十的,处二百元罚款;
(二)超过核定载质量百分之三十以上未超过百分之一百的,处一千元罚款;
(三)超过核定载质量百分之一百以上的,处二千元罚款;
(四)违反规定载客三人以下的,处五百元罚款;
(五)违反规定载客超过三人的,处一千五百元罚款。
运输单位的车辆有前款规定的情形,经处罚不改的,对直接负责的主管人员处五千元罚款。
第六十二条 有下列情形之一的,收缴登记证书、号牌、行驶证、检验合格标志、保险标志、驾驶证,扣留机动车,并对行为人按下列规定罚款:
(一)使用伪造、变造的机动车登记证书、号牌、行驶证、检验合格标志、保险标志、驾驶证的,处一千五百元罚款;
(二)使用其他车辆的机动车登记证书、号牌、行驶证、检验合格标志、保险标志的,处一千五百元罚款;
(三)伪造、变造机动车登记证书、号牌、行驶证、检验合格标志、保险标志、驾驶证的,处二千元罚款。
当事人提供相应的合法证明或者补办相应手续的,应当及时退还机动车。
第六十三条 非法安装警报器或标志灯具的,由公安机关交通管理部门强制拆除,予以收缴,并处一千元罚款。
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进口药材管理办法(试行)
国家食品药品监督管理局
《进口药材管理办法(试行)》(局令第22号)
国家食品药品监督管理局令
第22号
《进口药材管理办法(试行)》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年2月1日起施行。
局长:邵明立
二○○五年十一月二十四日
进口药材管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。
第二条 进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理,适用本办法。
进口药材申请与审批,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求,对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查,并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条 国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批,并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地(食品)药品监督管理局(以下简称口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局)负责进口药材的登记备案,组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条 药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸,只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章 申请与审批
第一节 一般规定
第五条 国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条 申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料,反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第七条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
第八条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的,国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的,应当书面说明理由。
第九条 在审查过程中,国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当一次性提出。
申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料,其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的,予以退审。因不可抗力,无法在规定时限内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。
国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十条 药材进口申请经依法审查,认为符合要求的,国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定,并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件;认为不符合要求的,应当在规定时限内书面告知申请人,说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条 国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的,应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩,或者依法要求举行听证。
第十二条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。
第二节 药材进口申请与审批
第十三条 药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
第十四条 申请药材进口,申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》,并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。
第十五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。
第十六条 首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。
第十七条 中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后,对已有法定标准药材的首次进口申请,应当在30日内完成样品检验,对无法定标准药材的首次进口申请,应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第十八条 国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后,应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的,颁发《进口药材批件》;对不符合要求的,发给《审查意见通知件》,并说明理由。
第十九条 国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后,应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的,颁发《进口药材批件》;对不符合要求的,发给《审查意见通知件》,并说明理由。
第二十条 国家食品药品监督管理局根据需要,可以对进口药材的生产现场进行考察。
第二十一条 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号。
第二十二条 国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件。
第二十三条 变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的,申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请,并报送有关资料。
补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。
第二十四条 国家食品药品监督管理局收到补充申请后,应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条 国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的,颁发《进口药材补充申请批件》;对不符合规定的,发给《审查意见通知件》,并说明理由。
第二十六条 《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。
第二十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的,可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后,应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的,向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》;维持原决定的,国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。
第二十九条 复审需要进行样品检验或者质量标准复核的,应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。
第三章 登记备案
第三十条 申请人取得《进口药材批件》后,应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
组织药材进口,申请人应当向口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局登记备案,填写《进口药材报验单》,并报送有关资料。
第三十一条 口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并当日作出审查决定。对符合要求的,发出《进口药品通关单》,收回一次性有效批件;同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》,并附登记备案资料一份。对不符合要求的,发给《进口药材不予登记备案通知书》,并说明理由。
第三十二条 对不予办理登记备案的进口药材,申请人应当予以退运。无法退运的,由口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局按照有关规定监督处理。
第四章 口岸检验和监督管理
第三十三条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后,应当在2日内按照《进口药材抽样规定》,到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时,申请人应当提供药材原产地证明原件。
第三十四条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的,予以抽样,填写《进口药材抽样记录单》,在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样,并加盖抽样单位的公章;对不符合要求的,不予抽样,并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局。
口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后,应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出处理决定。
第三十五条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作,出具《进口药材检验报告书》,报送所在地口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局,并通知申请人;无法按规定时限完成检验的,应当向口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局报告,并通知申请人。
第三十六条 对检验不符合标准规定的进口药材,口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定;对申请复验的,必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。
第三十七条 申请人对检验结果有异议的,可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后,应当及时报告口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局,并在复验申请受理后20日内作出复验结论,报告口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局,并通知申请人。
第三十八条 对经复验符合标准规定的进口药材,口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当在收到复验结论后,立即解除查封、扣押的行政强制措施,并报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。
第三十九条 对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材,口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当依法作出行政处理决定,采取相应措施,同时报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。
第四十条 首次进口药材在销售使用前,必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验,检验合格后方可销售使用。
第四十一条 对检验不符合标准规定,但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局管辖区域外的进口药材,口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当依法采取相应的措施。
第四十二条 进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求,方便储存、运输及进口检验。在每件包装上,必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。
第五章 法律责任
第四十三条 有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关进口药材批准证明文件。
第四十四条 在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中,有下列情形之一的,依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理:
(一)对符合法定条件的药材进口申请不予受理的;
(二)不在受理场所公示药材进口申报资料项目的;
(三)在受理、审查过程中,未向申请人履行法定告知义务的;
(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
(五)未依法说明不受理或者不批准理由的;
(六)对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的;
(七)对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的;
(八)擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的;
(九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第四十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的,国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准,对申请人给予警告,一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。
第四十六条 申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的,国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》,五年内不受理其药材进口申请,并处一万元以上三万元以下罚款。
申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的,国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》,三年内不受理其药材进口申请。
第四十七条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时,出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的,依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。
第六章 附 则
第四十八条 本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。
首次进口药材,是指从境外某产地首次进口的药材。
已有法定标准药材,是指已有国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准的药材。
无法定标准药材,是指无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准,但在我国批准的中成药处方中含有的药材。
第四十九条 本办法自2006年2月1日起实施。
本办法实施前发布的有关进口药材的规定,与本办法不符的,自本办法实施之日起停止执行。
附件1
药材进口申报资料项目及要求
一、非首次进口药材的申报资料项目及要求
申请人需报送下述资料一式一份。
(一)《进口药材申请表》。
(二)申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。
(四)购货合同(复印件)。
(五)药材质量标准及其来源。
二、首次进口药材的申报资料项目及要求
申请人需报送下列资料一式两份,分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
(一)《进口药材申请表》。
(二)申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。
(四)购货合同(复印件)。
(五)药材质量标准及其来源。
(六)药材基源研究证明资料(研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供)。
其中,如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准,申请人除报送上述资料外,还应根据具体情况,对该标准作相应的提高工作,并报送有关研究资料;如进口药材无法定标准,申请人除报送上述资料外,还应报送下述资料:
1、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植(培育)技术、产地加工等。
2、药材质量标准起草说明。
3、药理毒理研究资料综述。
4、主要药效学试验资料及文献资料。
5、一般药理研究的试验资料及文献资料。
6、急性毒性试验资料及文献资料。
7、我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。
三、补充申请的申报资料项目及要求
(一)变更申请人名称
申请人需报送下列资料一式一份。
1、《进口药材补充申请表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、申请人原《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
4、申请人现《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
5、申请人获准变更《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》中企业名称项目的证明文件(复印件)。
(二)变更到货口岸
申请人需报送下列资料一式一份。
1、《进口药材补充申请表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、购货合同(复印件)。
以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。
附件2
登记备案资料项目及要求
申请人需报送下列资料一式两份。
一、《进口药材批件》复印件(和《进口药材补充申请批件》复印件)。
二、申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。
三、原产地证明复印件。
四、购货合同复印件。
五、装箱单、提运单和货运发票复印件。
六、经其他国家或者地区转口的进口药材,应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
七、涉及濒危物种的药材,应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。
上述各类复印件应当加盖申请人公章。
附件3
国家食品药品监督管理局
进口药材申请表
申请编号:XXXXXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│申请事项 │ │
├──────┘ │
│1.申请分类: 〇首次进口药材: 〇已有法定标准药材 〇无法定标准药材 │
│ 〇非首次进口药材 │
│2.批件分类: 〇一次性有效批件 〇多次使用批件 │
├──────┬────────────────────────────────┤
│进口药材情况│ │
├──────┘ │
│3.中文名: │
│4.拉丁学名: │
│5.英文名: │
│6.别名: │
│7.产地(国家): │
│8.出口地(国家): │
│9.申请进口数量(公斤): │
│10.包装材料: │
│11.包装规格: │
│12.合同号: │
│13.检验标准: 〇中国药典 版 │
│ 〇进口药材质量标准,标准来源_______ │
│ 〇部颁药材标准,标准来源_______ │
│ 〇省、自治区、直辖市药材标准,标准来源_________ │
│ 〇自拟药材质量标准(仅限于无法定标准进口药材) │
│14.到货口岸: │
│15.口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局: │
│16.是否属濒危物种 〇是 〇否 │
│17.是否为本企业首次进口品种 〇是 〇否,已进口次数: 已进口总量(公斤): │
│ 原批件号: │
├───────────────────────────────────────┤
│18.申请进口理由: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│ 申请人 │ │
├──────┘ │
│19.机构: □本机构负责缴费 │
│名 称: │
│组织机构代码: │
│相关证件:1.《营业执照》 编号: │
│ 2.〇《药品生产许可证》编号: │
│ 〇《药品经营许可证》编号: │
│法定代表人: 职位: │
│注册地址: 邮政编码: │
│生产地址: 邮政编码: │
│注册申请负责人: 签名: 职位: │
│电话(含区号及分机号): 传真: │
│电子信箱: │
│联系人: 电话: │
├────────┬──────────────────────────────┤
│其他相关情况 │ │
├────────┘ │
│20.机构(出口商或出口企业): □本机构负责缴费 │
│名 称: │
│组织机构代码: │
│相关证件:《营业执照》 编号: │
│法定代表人: 职位: │
│注册地址: 邮政编码: │
│生产地址: 邮政编码: │
│联系人: 电话: │
│ │
│21.机构(国外加工企业): □本机构负责缴费 │
│名 称: │
│组织机构代码: │
│相关证件: 《营业执照》 编号: │
│法定代表人: 职位: │
│注册地址: 邮政编码: │
│生产地址: 邮政编码: │
│联系人: 电话: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌─────┬─────────────────────────────────┐
│ 申 明 │ │
├─────┘ │
│22.我们保证:①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│
│理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所│
│提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为│
│本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;③一并提交的电子文件与打印文件内容│
│完全一致。 │
│ 如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。 │
│23.其他特别申明事项: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│24.申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期: │
│ │
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│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
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│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
填表说明
一、申请分类:根据《进口药材管理办法》(试行)第十三条、第四十八条有关规定填写。
二、批件分类:根据《进口药材管理办法》(试行)第二十一条、第二十二条有关规定填写。
三、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、申请进口数量(公斤)、包装材料、包装规格、合同号:根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
四、检验标准:凡具有进口药材质量标准的品种,其检验标准执行进口药材质量标准;进口药材质量标准未收载的品种,其检验标准执行中国药典标准;中国药典未收载的品种,其检验标准执行部颁药材标准;部颁药材标准未收载的品种,其检验标准执行省、自治区、直辖市药材标准;以上标准必须注明标准来源,如中国药典版次、标准编号和发布时间。无法定标准的进口药材,自拟药材质量标准。
五、到货口岸:根据《进口药材管理办法》(试行)第四条有关规定填写。
六、口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局:根据《进口药材管理办法》(试行)第三条有关规定填写。
七、是否属濒危物种:根据品种具体情况填写。
八、是否为本企业首次进口品种:根据本企业对该品种的具体进口情况填写。
九、申请进口理由:简要阐述进口原因、进口用途等内容。
十、申请人、其他相关情况、申明:根据申请人具体情况填写。其中“出口商或出口企业”系指与申请人签订购货合同的企业;“国外加工企业”系指进口药材的国外生产加工企业;“出口商或出口企业”与“国外加工企业”可以为同一企业。
附件4
国家食品药品监督管理局
进口药材补充申请表
申请编号:XXXXXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│ 申请事项 │ │
├──────┘ │
│1.申请分类:□变更申请人名称 □变更到货口岸 □其他 │
├──────┬────────────────────────────────┤
│进口药材情况│ │
├──────┘ │
│2.中文名: │
│3.拉丁学名: │
│4.英文名: │
│5.别名: │
│6.产地(国家): │
│7.出口地(国家): │
│8.包装材料: │
│9.包装规格: │
│10.原批件编号: │
│11.原批件有效期至: 年 月 日 │
├───────────────────────────────────────┤
│12.申请内容: │
│ │
│ │
│ │
├───────────────────────────────────────┤
│13.原批准的相应内容: │
│ │
│ │
│ │
├───────────────────────────────────────┤
│14.申请理由: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌─────┬─────────────────────────────────┐
│ 申请人 │ │
├─────┘ │
│15.机构(申请人): □本机构负责缴费 │
│名 称: │
│组织机构代码: │
│ 相关证件:1.《营业执照》 编号: │
│ 2.〇《药品生产许可证》 编号: │
│ 〇《药品经营许可证》 编号: │
│ │
│法定代表人: 职位: │
│注册地址: 邮政编码: │
│生产地址: 邮政编码: │
│注册申请负责人: 签名: 职位: │
│电话(含区号及分机号): 传真: │
│电子信箱: │
│联系人: 电话: │
│ │
├─────┬─────────────────────────────────┤
│ 申 明 │ │
├─────┘ │
│16.我们保证:①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│
│理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所│
│提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为│
│本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;③一并提交的电子文件与打印文件内容│
│完全一致。 │
│ 如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。 │
│17.其他特别申明事项: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│18.申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
填表说明
一、申请分类:根据《进口药材管理办法》(试行)第二十三条有关规定填写。
二、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、包装材料、包装规格:根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
三、原批件编号、原批件有效期:根据申请人原批件上注明的有关信息填写。
四、申请内容:简要阐述要求变更的内容。
五、原批准的相应内容:根据原批件上注明的信息填写。
六、申请理由:简要阐述变更的原因。
七、申请人、申明:根据申请人具体情况填写。
附件5
进口药材申请受理通知单
No:_______
_______:
你单位申报的下列进口药材申请:
药材名称:__________________________________
产地:_____________
进口数量:_______________________________
经审查,该申请基本符合药材进口有关规定对于形式审查的要求,决定予以受理。受理号:
特此通知。
注:本受理通知书仅作为此项申请被国家食品药品监督管理局受理的证明文件,与此项申请的审批结果无必然联系。审批进度可在网站查询,网址:
www.sfda.gov.cn。
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