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关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 00:13:28  浏览:8378   来源:法律资料网
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关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国家药监局


关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]44号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了规范医疗器械注册审评,健全审评工作机制,提高医疗器械审查水平,我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》,现予印发。

国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时,可根据当地的实际情况,参考利用国家医疗器械专家库,或就近聘请库外有资格的专家。


国家药品监督管理局
二○○三年一月二十九日


国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)

第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作,提高医疗器械产品的审评技术水平,健全审评工作机制,国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。

第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。

第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点,坚持科学、公正、实事求是,对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。

第四条 审评专家接受委托,对申请医疗器械临床试验的方案进行审评,完成审评报告。

第五条 审评专家接受委托,对申请注册产品进行审评,对产品的安全性、有效性提出意见,完成专家审评报告。

第六条 审评专家接受委托,参与医疗器械不良事件的调查、分析。

第七条 审评专家接受委托,参与对已上市医疗器械的再评价工作,对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。

第八条 审评专家采用聘任制,由相关单位推荐,国家药品监督管理局聘任,颁发聘书。

第九条 审评专家应符合以下条件:
1.具有高级技术职称;
2.在生物医学工程、工程技术、医学研究、医学临床方面有较高的学术和技术水平,具有丰富的实践经验,熟悉本专业国内外情况;
3.熟悉有关医疗器械管理法规;
4.具有良好的职业道德。

第十条 专家库的调整:
国家药品监督管理局将根据审评工作需要,依据第八条的规定,随时聘任符合条件的专家,扩充专家库。
对已聘任的专家名单,国家药品监督管理局将每5年进行一次调整,属于下述情况的专家不再留聘:
1.年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外);
2.因身体健康原因不能承担审评工作的。

第十一条 专家库的管理:
国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。
国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统,对专家库中专家进行分组管理,根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家,参与具体产品的审评工作。

第十二条 审评专家的职责:
1.参加医疗器械审评,按时完成审评工作,提出书面报告,并对报告负责;
2.认真执行国家各项政策和相关法规,坚持公正、客观、实事求是的审评原则;
3.对审评中涉及的企业技术资料保密。

第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假,严重违反职业道德的,国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格,收回聘书。

第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。




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绍兴市区被征地农民养老保障暂行办法

浙江省绍兴市人民政府


绍兴市区被征地农民养老保障暂行办法的通知

绍政发(2003)26号


各县(市、区)人民政府、市政府各部门:
现将《绍兴市区被征地农民养老保障暂行办法》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。
绍兴市人民政府
二○○三年三月八日


为了适应经济社会快速发展和城市建设的用地需求,保障农民合法权益,切实解决被征地农民的后顾之忧,促进经济可持续发展和社会稳定,现根据省政府《关于加强和改进土地征用工作的通知》精神,结合市区实际,制订本办法。
一、总体要求
从2003年起,在市区范围内建立起与市区经济社会发展相适应、与城市化建设相配套、独立于城镇企业职工基本养老保险制度外、保障范围广覆盖、资金来源多渠道、缴费标准和保障水平多档次、管理服务社会化的被征地农民养老保障制度。
二、范围和对象
绍兴市区(包括越城区、绍兴经济开发区、袍江工业区和镜湖新区,下同)经县以上国土资源管理部门批准征地并按规定已办理“农转非”的人员。
下列人员不再列入被征地农民养老保障对象:
1、被征地农民已参加城镇企业职工基本养老保险、且投保年限已符合可按月享受城镇企业职工基本养老保险待遇的;
2、按绍兴市人民政府绍市府发〔1996〕121号规定已按月领取基本生活费的;
3、按国家规定已享受生活困难补助费的遗属及精减职工。
三、缴费标准和办法
(一)缴费标准。缴费标准分A、B、C三档:A档2000元、B档9000元、C档18000元。被征地农民在参保时可自行选择其中一档,一经选定,不再变动。
(二)缴费时限。对本办法实施前的被征地农民,应在本办法实施后六个月内办毕被征地农民养老保障参保缴费手续,逾期不再办理;本办法实施后的被征地农民,应在办理“农转非”手续后的三个月内办毕被征地农民养老保障参保缴费手续,逾期不再办理。
(三)缴费办法:
1、被征地农民按选定的缴费标准以行政村为单位办理参保手续并一次性缴纳养老保障费。
2、凡参保的被征地农民均由所在村登记造册,经社会公示、报市公安、国土资源管理部门及所在镇(街)审核同意后,向市社会保险事业管理局(以下简称市社保局)办理参保缴费手续。市社保局应按规定进行复核。
3、对未满16周岁的被征地农民在办理参保缴费手续时应由其监护人签字。
四、享受条件和待遇
(一)享受条件。参保的被征地农民男年满60周岁、女年满55周岁时,可按月享受养老保障待遇,其中对参保缴费时男已年满60周岁及以上、女已年满55周岁及以上的,当月办理参保缴费,次月起享受养老保障待遇。
(二)享受待遇。享受待遇对应缴费标准:A档100元/月、B档150元/月、C档200元/月。
(三)被征地农民按月享受的养老保障金实行社会化发放。被征地农民在按月享受养老保障待遇期间死亡的,其亲属应在30天内到市社保局办理有关手续。对冒领养老保障金的行为,依法予以处罚。
五、资金筹措和管理
(一)被征地农民养老保障资金一般由参保人员个人、所在村和政府共同出资筹集。所筹集的资金及利息收入全部纳入被征地农民养老保障基金。基金实行专户储存、专项管理、专款专用,任何单位和个人不得移作他用。
(二)参保的被征地农民,所在村可视经济能力为其缴纳一定额度的养老保障费,具体比例由各村自行决定,资金从土地征用补偿费用和村集体经济积累中列支。
(三)政府出资的被征地农民养老保障资金(以下简称政府补助金)由政府通过国有土地出让收入及财政安排专项经费等筹措。政府补助金具体筹措管理办法由市财政局会同市级有关部门提出意见,报市政府同意后实施。
(四)被征地农民的养老保障费由市社保局负责收缴、管理及保值增值,纳入财政专户存储,接受市财政和审计部门的监督。
(五)被征地农民养老保障基金不计征税、费。
六、个人帐户管理
(一)被征地农民参保缴费后,由市社保局发给《被征地农民养老保障手册》,并按照公民身份证号码,为每个参保人员建立一个终身不变的养老保障个人帐户。
(二)被征地农民的养老保障个人帐户金由个人及村缴纳的养老保障费组成。个人帐户金按银行同期一年利率计息,其中当年缴纳的养老保障费按银行同期活期利率计息。
(三)被征地农民按月享受的养老保障金按下列先后顺序支付:
1、个人帐户金;
2、政府补助金。
(四)被征地农民的个人帐户金无特殊情况不得提前退还。
(五)被征地农民死亡时,其个人帐户金(或余额)可依法继承。
七、与其它社会保险之间的关系
(一)参加被征地农民养老保障的人员在市区各类企业就业的,企业及个人必须按规定缴纳城镇企业职工基本养老保险费。
(二)被征地农民符合城镇自由职业者参保条件的,允许按城镇自由职业者的身份参加城镇企业职工基本养老保险。
(三)被征地农民既参加城镇企业职工基本养老保险,又参加被征地农民养老保障的,到达按规定享受养老待遇时,其养老待遇按照“自愿选择、单项享受”的原则确定。选择城镇企业职工基本养老保险待遇的,退还其被征地农民养老保障个人帐户金;选择被征地农民养老保障待遇的,退还其城镇职工基本养老保险个人帐户金。
(四)已参加农村社会养老保险的被征地农民,按本办法参保后,可按农村社会养老保险规定退还原缴纳的农村社会养老保险费,同时终止农村社会养老保险关系。
(五)已参加市区知青养老保险的被征地农民,按本办法参保后,其原知青养老保险关系仍可予保留,但知青养老保险金待遇封定在绍政办发〔2001〕69号规定的标准(即每季度621元)。
八、组织领导和职责分工
(一)解决被征地农民养老保障问题,是完善市区社会保障体系的重要组成部分,这项工作涉及面广、政策性强、业务量大。为加强领导,建立以市政府领导为组长、有关部门参加的被征地农民养老保障工作领导小组,领导小组下设办公室,办公室设在市劳动和社会保障局,负责日常工作。
(二)市级各有关部门要按照统一政策、分级工作、各负其责、积极稳妥的要求,密切配合、通力协作,确保平稳实施。越城区、绍兴经济开发区、袍江工业区、镜湖新区要认真做好组织实施工作。
九、其它
(一)各县(市)人民政府可参照本办法规定,结合当地实际制订相应办法。
(二)本办法由市劳动和社会保障局负责解释。
(三)本办法自2003年4月1日起试行。

关于发布《证券投资基金销售业务信息管理平台管理规定》的通知

中国证券监督管理委员会


证监基金字[2007]76号



关于发布《证券投资基金销售业务信息管理平台管理规定》的通知

中国证券登记结算有限责任公司,各基金管理公司,各基金代销机构,各基金托管银行:

为明确证券投资基金销售业务信息管理的各项技术标准,严格对基金销售机构的市场准入和日常行为监管,根据《证券投资基金法》及《证券投资基金销售管理办法》(证监会令第20号)的有关规定,我会制定了《证券投资基金销售业务信息管理平台管理规定》,现予以发布,请遵照执行。

中国证券监督管理委员会
二○○七年三月十五日




证券投资基金销售业务信息管理平台管理规定

第一章 总则

第一条 为了规范证券投资基金销售业务的信息管理,提高对基金投资人的信息服务质量,促进证券投资基金销售业务的进一步发展,根据《证券投资基金法》及《证券投资基金销售管理办法》(以下简称《销售管理办法》),制定本规定。

第二条 本规定所称的证券投资基金销售业务信息管理平台(以下简称“信息管理平台”),是指基金销售机构使用的与基金销售业务相关的信息系统,主要包括前台业务系统、后台管理系统以及应用系统的支持系统。

本规定所称的基金销售机构,是指依法办理基金份额的认购、申购和赎回的基金管理人以及取得基金代销业务资格的其他机构。

第三条 信息管理平台的建立和维护应当遵循安全性、实用性、系统化的原则,并且满足以下要求:

(一)具备本规定所列示的各项基金销售业务功能,能够履行法律、法规规定的相关责任人的义务;

(二)具备基金销售业务信息流和资金流的监控核对机制,保障基金投资人资金流动的安全性;

(三)具备基金销售费率的监控机制,防止基金销售业务中的不正当竞争行为;

(四)支持基金销售适用性原则在基金销售业务中的运用;

(五)具备基金销售人员的管理、监督和投诉机制;

(六)能够为中国证监会提供监控基金交易、资金安全及其他销售行为所需的信息。

第四条 基金销售机构从事和基金销售有关的活动,应当按照本规定的要求建设、改造和管理相关信息系统。



第二章 前台业务系统

第五条 前台业务系统主要是指直接面对基金投资人,或者与基金投资人的交易活动直接相关的应用系统,分为自助式和辅助式两种类型。

辅助式前台系统,是指基金销售机构提供的,由具备相关资质要求的专业服务人员辅助基金投资人完成业务操作所必需的软件应用系统。

自助式前台系统,是指基金销售机构提供的,由基金投资人独自完成业务操作的应用系统,包括基金销售机构网点现场自助系统和通过互联网、电话、移动通信等非现场方式实现的自助系统。

前台业务系统通过与后台管理系统的网络连接,实现各项业务功能。

第六条 前台业务系统应当具备为基金投资人以及基金销售人员提供投资资讯的功能,投资资讯应当包括以下内容:

(一)基金基础知识;

(二)基金相关法律法规;

(三)基金产品信息,包括基金基本信息、基金费率、基金转换、手续费支付模式、基金风险评价信息和基金的其他公开市场信息等;

(四)基金管理人和基金托管人信息;

(五)基金相关投资市场信息;

(六)基金销售分支机构、网点信息。

为基金投资人提供的投资资讯信息,要有合法来源,还应当向基金投资人揭示信息来源和发布时间。

第七条 前台业务系统应当具备对基金交易账户以及基金投资人信息进行管理的功能,包括开户、基金投资人风险承受能力调查和评价、基金投资人信息查询、基金投资人信息修改、销户、密码管理、账户冻结申请、账户解冻申请等:

(一)系统在个人开户时应当记录个人证件类型、证件号码、基金交易账户、姓名、出生年月、法定或授权代理人证件类型、法定或授权代理人证件号码、法定或授权代理人姓名、个人银行账户、联系方式、对账单发送方式等信息;

(二)系统在机构开户时应当记录机构证件类型、证件号码、机构类型、基金交易账户、机构名称、注册地址、法定代表人姓名、授权代理人证件类型、授权代理人证件号码、授权代理人姓名、机构银行账户、联系方式、对账单发送方式等信息;

(三)系统应当具有可靠的基金投资人交易密码机制,禁止系统自动生成相同密码或弱密码;基金投资人密码的修改和取回操作要有日志记录;

(四)系统应当具有调查、评价、记录基金投资人风险承受能力的功能。

第八条 前台业务系统应当具备基金认购、申购、赎回、转换、变更分红方式和中国证监会认可的其他交易功能:

(一)应当检查基金投资人所认购、申购基金的风险等级与基金投资人风险承受能力之间是否匹配;如果不匹配,应当具有要求基金投资人进行确认,并记录基金投资人确认信息的功能;

(二)应当禁止赎回资金划入非基金投资人的银行账户;基金投资人在提交赎回申请后至赎回款项到账前更改银行账户的,系统应当视为异常交易并作记录;

(三)不能具有修改销售费率的功能;

(四)应当对基金交易开放时间以外提交的交易申请进行正确的提示。

第九条 前台业务系统应当具备为基金投资人提供服务的功能:

(一)应当提供基金投资人持有的基金产品、基金投资人持有的基金份额、基金投资人基金交易明细、基金投资人基金交易的资金划付信息、适合基金投资人风险承受能力的基金产品、基金净值或基金收益等信息的查询;

(二)定期或不定期地以基金投资人选择的方式为基金投资人提供对账单,对账单应当包括基金投资人持有的基金份额、基金投资人基金交易账户发生的交易明细记录、手续费收取情况、分红方式等内容;

(三)记录基金投资人投诉信息,应当包括基金投资人姓名、投诉时间、投诉事项、处理流程、处理结果等内容。



第三章 自助式前台系统

第十条 自助式前台系统在满足第二章要求的前提下,应当同时符合本章规定。

第十一条 基金销售机构要为基金投资人提供核实自助式前台系统真实身份和资质的方法,包括向基金投资人提供合法销售基金的相关证明文件,以及便于基金投资人核查的监管机构联系方式。

为自助式前台系统提供支持服务的相关人员,与当面服务对等岗位的人员资质要求相同;自助式前台系统应当为基金投资人提供核查相关人员资质的功能。

第十二条 自助式前台系统应当通过在线阅读、文件下载、链接或语音提示等方式为基金投资人披露以下信息:

(一) 基金销售机构情况,包括注册地址,主要办公场所所在地,基金销售分支机构、网点,联系方式等;

(二) 客户开户协议等相关文档范本;

(三) 至少两种投诉处理方式;

(四) 揭示基金投资人自助服务的相关风险和防范措施,应当包括信息安全、异常操作、系统故障等,并提示基金投资人有通过第三方对基金销售机构提供的信息进行核实的义务和妥善保管自己账户密码、证书等身份数据的义务。

第十三条 通过自助式前台系统为基金投资人开立基金交易账户时,应当要求基金投资人提供证明身份的相关资料,并采取等效实名制的方式核实基金投资人身份;基金投资人自助开户或修改账户信息时,基金销售机构必须核对基金投资人名称与银行账户名是否一致。

自助式前台系统应当对基金投资人自助服务的操作具有核实身份的功能和合法有效的抗否认措施;基金投资人通过互联网进行操作的,系统应当记录操作者的IP地址、数字证书等;基金投资人通过电话操作的,系统应当记录来电号码。

在基金交易账户存在余额、在途交易或在途权益时,基金投资人不得通过自助式前台系统进行基金交易账户销户或指定银行账户变更等重要操作,基金投资人必须持有效证件前往柜台办理。

第十四条 基金销售机构应当在自助式前台系统上设定以下限额:

(一)基金投资人单笔和每日累计可以认购、申购的最大金额;

(二)基金投资人单笔和每日累计可以赎回的最大金额。

第十五条 基金销售机构应当为基金投资人提供自助式前台系统失效时的备用服务措施或方案。

第十六条 自助式前台系统的各项功能设计,应当界面友好、方便易用,具有防止或纠正基金投资人误操作的功能。



第四章 后台管理系统

第十七条 后台管理系统实现对前台业务系统功能的数据支持和集中管理,后台管理系统功能应当限制在基金销售机构内部使用。

第十八条 后台管理系统应当记录基金销售机构、基金销售分支机构、网点和基金销售人员的相关信息,具有对基金销售分支机构、网点和基金销售人员的管理、考核、行为监控等功能:

(一)基金销售机构基本信息应当包括名称、注册地址、联系人、负责人、联系方式等;

(二)基金销售分支机构、网点基本信息应当包括名称、地址、联系人、负责人、联系方式等;

(三)基金销售人员基本信息应当包括姓名、联系方式、所属分支机构或网点、资质证明等;系统应当具有记录基金销售人员的培训记录、违规信息等功能。

第十九条 后台管理系统应当能够记录和管理基金风险评价、基金管理人与基金产品信息、投资资讯等相关信息:

(一)基金管理人信息应当包括公司名称、注册地址、主要办公场所所在地、负责人、联系人、联系方式等;

(二)基金产品信息应当包括基金代码、名称、类型、交易限额、费率等;

(三)应当具有监控基金销售费率合规性的功能。

第二十条 后台管理系统应当对基金交易开放时间以外收到的交易申请进行正确的处理,防止发生基金投资人盘后交易的行为。

第二十一条 后台管理系统应当具备交易清算、资金处理的功能,以便完成与基金注册登记系统、银行系统的数据交换:

(一)应当具有将基金注册登记机构确认后的基金开户、基金交易数据导入系统进行处理的功能,包括基金注册登记机构发起的销户确认、账户冻结、份额冻结、账户解冻、份额解冻、非交易过户、份额拆分等特殊业务处理功能;

(二)应当具有记录基金投资人银行账户、资金划付信息的功能;

(三)应当具备配合基金注册登记系统进行基金销售规模控制的功能。

第二十二条 后台管理系统应当具有对所涉及的信息流和资金流进行对账作业的功能:

(一)核对基金销售机构记录的基金投资人持有的基金份额与基金注册登记机构提供的数据是否相符;

(二)核对基金销售专户出入账金额与基金销售机构记录的认购、申购金额、赎回金额是否相符;

(三)按照交易日期、基金、基金投资人、分支机构等进行明细核对;

(四)记录对账作业中发现的问题,对重大问题应当做出报警并记录实际解决方式。



第五章 监管系统信息报送

第二十三条 基金销售机构应当为中国证监会基金监管业务信息系统提供以下信息,并保证信息的真实性、准确性和完整性:

(一)每日基金销售机构基金交易情况;

(二)每月基金投资人认购、申购基金的风险等级与基金投资人风险承受能力匹配的情况汇总;

(三)每月基金销售异常交易的情况汇总;

(四)季度基金销售机构内部监察稽核报告;

(五)专业基金销售机构的年度财务、经营状况;

(六)基金销售机构依据的基金风险评价方法说明;

(七)基金销售机构调查和评价基金投资人风险承受能力的方法说明;

(八)中国证监会要求的其他信息。

基金销售机构应当委托基金销售专户开户行为中国证监会基金监管业务信息系统提供每日基金销售专户资金流量数据。

第二十四条 基金注册登记机构应当为中国证监会基金监管业务信息系统提供每日基金交易确认情况,并保证信息的真实性、准确性和完整性。

基金注册登记机构应当委托清算账户开户行为中国证监会基金监管业务信息系统提供每日清算账户资金流量数据。



第六章 信息管理平台的管理

第二十五条 信息管理平台应用系统的支持系统包括数据库、服务器、网络通讯、安全保障等,对于关键的支持系统组成部分应当提供备份措施或方案。

第二十六条 信息管理平台应当具有业务集中处理、数据集中存贮的技术特征,将基金投资人信息、交易历史、基金销售人员信息、基金投资人服务信息等电子数据集中保存。

第二十七条 系统投入使用、系统重大升级、年度技术风险评估的报告应当报中国证监会备案。

系统升级时必须与基金管理人、基金注册登记机构等进行联网测试。

第二十八条 基金销售机构应当制定业务连续性计划和灾难恢复计划并定期组织演练。

第二十九条 基金销售机构应当建立完善的监控体系,对系统升级、网络访问、数据库存取、用户密码修改等重要操作要进行记录并妥善保存日志文件。

第三十条 系统数据应当逐日备份并异地妥善存放,系统运行数据中涉及基金投资人信息和交易记录的备份应当在不可修改的介质上保存15年。

第三十一条 基金投资人身份、交易明细等敏感数据在公网的传输应当进行可靠加密,基金投资人交易密码不得以明文方式存储和传输;基金销售机构业务人员和运行维护人员不得直接修改基金投资人交易数据和口令密码,因特殊原因需要修改的,应当履行严格的程序并且留痕。

第三十二条 基金销售机构应当妥善管理系统项目文档和技术文档,对于定制开发的核心业务系统,应当要求开发商提供源代码或对源代码实行第三方托管。

第三十三条 基金销售机构应当在系统开发和运行中采用已颁布的行业标准和数据接口。

第三十四条 在保障安全的前提下,基金销售机构可以将系统集成、应用开发、运营维护、设备托管、网络通信、技术咨询等专业服务按市场公平竞争的原则外包给具有相应资质的服务商;基金销售机构应当与技术外包方签订详细的商业合同,明确约定各自的相关责任。

基金销售机构选定和变更技术外包方的基本情况应当报中国证监会备案。

第三十五条 实施技术服务外包,信息管理平台安全运营的最终管理责任由基金销售机构承担。



第七章 附则

第三十六条 中国证监会及其派出机构有权通过其基金监管业务信息系统对基金交易、资金安全及其他销售行为进行监控。

第三十七条 中国证监会及其派出机构有权对基金销售机构的信息管理平台进行现场检查,发现存在重大问题的,可以根据具体情况和相关法律法规采取相应的监管措施。

第三十八条 拟申请基金代销业务资格的机构,应当按照《销售管理办法》及本规定的要求建设相关信息系统,同时补充和完善基金代销资格业务申请材料的有关内容。

第三十九条 基金管理人和已取得基金代销业务资格的机构,应当按照本规定的要求在本规定实施后一年内完成相关信息系统的改造工作,同时做好配合中国证监会及其派出机构对信息管理平台进行现场检查的准备工作。

第四十条 有关基金销售机构及基金注册登记机构为中国证监会基金监管业务信息系统报送信息的数据交换格式要求,由中国证监会另行通知。

第四十一条 本规定自发布之日起实施。