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中药品种保护条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 16:55:04  浏览:8584   来源:法律资料网
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中药品种保护条例

国务院


中药品种保护条例
1992年10月14日,国务院

第一章 总 则
第一条 为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,制定本条例。
第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。
第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。

第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:
(一)对特定疾病有特殊疗效的;
(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
(三)用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:
(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;
(二)对特定疾病有显著疗效的;
(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药,按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护;其中,符合本条例第六条、第七条规定的,在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月,可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序:
(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请,由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门,或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
(二)国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会,委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后,聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业,应当按照国务院卫生行政部门的规定,向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种,由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。

第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限:
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密,不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定,建立必要的保密制度。
第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的,应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的,由生产企业在该品种保护期满前六个月,依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种,应当在保护期满前六个月,由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条 被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是,本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报,并依照本条例第十条的规定提供有关资料,由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果,可以采取以下措施:
(一)对达到国家药品标准的,经征求国家中药生产经营主管部门意见后,补发《中药保护品种证书》。
(二)对未达到国家药品标准的,依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种,根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议,经国务院卫生行政部门批准,由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费,其数额由双方商定;双方不能达成协议的,由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门,应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求,改进生产条件,提高品种质量。
第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的,须经国务院卫生行政部门批准。

第四章 罚 则
第二十二条 违反本条例第十三条的规定,造成泄密的责任人员,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的,可以依照有关法律、行政法规的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。

第五章 附 则
第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等,由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条 本条例自一九九三年一月一日起施行。


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赣州市人民政府关于印发《赣州市政府信息公开规定》的通知

江西省赣州市人民政府


赣市府发〔2008〕36号

赣州市人民政府关于印发《赣州市政府信息公开规定》的通知



各县(市、区)人民政府,赣州经济技术开发区管委会,市政府各部门,市属、驻市各单位:

《赣州市政府信息公开规定》已经2008年11月20日市人民政府第26次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。




二○○八年十一月二十七日



赣州市政府信息公开规定



第一章  总 则

第一条 为保障公民、法人和其他组织对政府信息的知情权,规范全市政府信息公开,增加行政活动的透明度,提高政府服务水平,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》和有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本规定所称的政府信息,是指本市各级人民政府及其职能部门以及依法行使行政职权的组织在其管理或提供公共服务过程中制作、获得或拥有的信息。

第三条 本规定所称的行政机关,是指本市各级人民政府及其职能部门、政府的派出机关以及其他依法行使行政管理职能的组织。
本市行政区域内的政府信息公开工作,适用本规定。

  第四条 各级人民政府及其职能部门以及依法行使行政职权的组织,应当依法履行公开政府信息的义务。公民、法人和其他组织,依法享有获取政府信息的权利。

  第五条 市政府办公厅和县(市、区)政府办公室主管同级行政区域内政府信息公开工作,并负责本规定的组织实施;市信息化办和县(市、区)信息中心负责政府信息公开平台的技术维护、栏目设计、政府信息上传技术培训、指导和数据汇总。
各级人民政府监察部门、督查机构,依照各自职能监督实施本规定。

第六条 政府信息公开工作遵循“以公开为原则,不公开为例外”以及“谁制定、谁审核,谁公开、谁负责”的原则。

第七条 行政机关应当保证其所发布或获取的政府信息在20个工作日内予以公开。对时效性强或与突发性事件有关的政府信息,行政机关应当在获得或者拥有该政府信息之日起3个工作日内予以公开。对已公开的政府信息,应及时调整更新,更新时间原则上不得超过一年。

第八条 行政机关发布的政府信息涉及其他行政机关的,要与有关行政机关沟通协调,经对方确认后方可发布;沟通协调不了的,由拟发布该政府信息的行政机关报请本级政府信息公开工作主管部门协调解决。 

  第九条 公民、法人或者其他组织行使获得政府信息的权利,不得侵犯他人隐私、商业秘密、国家秘密或其他社会公共利益。

  任何个人或组织不得非法阻挠或限制各级行政机关公开政府信息的活动以及公民、法人和其他组织行使依法获取政府信息的权利。

  第十条 因政府机构改革不再保留的部门(单位)的政府信息公开工作,由继续履行其职能的部门(单位)负责。 

第十一条 行政机关根据本规定提供政府信息,不得收费,但法律、法规另有规定的除外。

  第十二条 各级人民政府应当将政府信息公开工作经费纳入年度预算,以保障政府信息公开活动的正常进行。

第二章  公开内容

第十三条  行政机关应当主动向社会公开下列政府信息:

(一)管理规范和规划方面
1.市或县(市、区)情概况、机构职能、领导分工;

2.行政机关制定的规范性文件;

3.本行政区域国民经济和社会发展总体规划、计划及其进展和完成情况;
4.本行政区域经批准的土地利用总体规划、城市总体规划等城乡空间规划和区域规划。

(二)与公众密切相关的重大事项方面

1.影响公众人身健康和财产安全的疫情、灾情或者突发事件的预报、发生及其处理情况;
2.扶贫、优抚、教育、社会保障、劳动就业等方面的标准、条件及实施情况;
3.征收或者征用土地、房屋拆迁及其补偿、补助费用的发放、使用情况;
4.土地供应、房地产交易情况;
5.为民办实事的工程建设、管理等情况;
6.经济适用住房、廉租房的建设和分配等情况。

(三)公共资金使用和监督方面  

1.重大城乡基础建设项目的公开招标的条件、程序和中标的情况及工程进度情况;政府核准的投资项目的依据、标准、范围、内容、申报程序和办理时限;
  2.政府采购目录、政府采购限额标准、采购的方式、采购结果及其监督情况;
  3.政府重要专项基金、资金的使用情况;
  4.人大及其常委会通过的政府财政年度预算、决算及执行情况;
  5.抢险救灾、优抚、救济、社会捐助等款物的管理、使用和分配情况;
  6.行政事业性收费的项目、依据、标准。
(四)政府机构、工作目标和人事方面
  1.行政机关的机构职责、办公地址、联系方式、办事条件、办事程序、办事期限、监督救济途径等情况;
  2.行政机关负责人的姓名和联系方式;
  3.行政机关的年度工作目标及其执行情况;
  4.行政机关负责人人事任免情况;
  5.公务员招考、录用以及公开选任干部的条件、程序、结果等情况。
  (五)有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序和期限,行政许可申请材料目录和申请书示范文本,以及行政机关办理行政许可的情况。
  (六)环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量、教育、交通等行政管理中的重大监督检查情况。
  (七)法律、法规、规章规定应当公开的涉及公民、法人或者其他组织切身利益的,需要社会公众广泛知晓或者参与的其他政府信息。
  法律、法规对前款事项的公开权限另有规定的,依照其规定。 

第十四条  乡(镇)人民政府公开政府信息的范围按照《中华人民共和国政府信息公开条例》第十二条的规定执行。
  除此之外,公民、法人或者其他组织还可依法向行政机关申请公开本规定第十三条和第十四条及其以外的政府信息。

第十五条  下列政府信息不予公开:

  (一)个人隐私;

  (二)商业秘密;

  (三)国家秘密;

(四)与行政执法有关,公开后可能会影响检查、调查、取证等行政执法活动或者会威胁个人生命安全的;

(五)法律、法规禁止公开的其他政府信息。

第三章  公开方式

  第十六条  依据本规定第十三条和第十四条公开政府信息的,应当采取符合该信息特点的以下一种或几种方式予以公开:

  (一)设立统一的政府综合门户网站;

  (二)定期公开发行政府信息专刊或利用报刊、广播、电视等其他媒体发布政府信息;

  (三)在行政机关主要办公地点等地设立公共查阅室、资料索取点、政府信息公告栏、电子屏幕等场所或者设施;
(四)定期召开政府新闻发布会;

(五)其他便于公众知晓的形式。

各行政机关应当确定前款所列载体中的一种载体作为主要的政府信息发布渠道。
  第十七条  市和县(市、区)人民政府应当建立和完善新闻发言人制度,代表本级政府向社会发布政府信息。
  政府各部门根据实际需要建立本部门的新闻发言人制度。
第十八条  行政机关应当编制、公布政府信息公开指南和政府信息公开目录,并及时更新。政府信息公开指南应包括:本机关负责政府信息公开事务的机构名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱地址。

第四章 公开程序

第十九条 行政机关在发文时,应明确文件是主动公开或依申请公开或不予公开,并按科(室)负责人——分管领导——主要领导的程序逐级审批后办理。

第二十条 对确定公开的政府信息,应自生成之日起20个工作日内上传至政府信息平台予以公开。

第二十一条 行政机关未履行本规定第十三条和第十四条规定的政府信息主动公开义务的,公民、法人或者其他组织可以以书面或口头形式,以及通过政府门户网站公布的网址申请有关行政机关履行,并有权要求相关机关向其公开其他政府信息。

第二十二条 行政机关收到书面公开申请后,应立即进行登记、编号。以口头申请的,行政机关应当场记录并编号。申请应当包含以下内容:

  (一)申请人姓名或名称、联系方式等;

  (二)申请公开的政府信息的内容;

  (三)申请公开的政府信息的形式要求;

  (四)申请时间。

第二十三条 行政机关应在自接到公开申请之日起15个工作日内予以答复,如需延长答复期限的,应经政府信息公开工作机构负责人同意,并告知申请人,延长答复的期限最长不得超过15个工作日。公民、法人或者其他组织申请公开的内容已经公开的,相关单位应当给予指引。

  第二十四条 行政机关依申请决定公开的政府信息,应当在公开决定书中载明公开的时间、场所、方式。依有关规定需缴费的,应载明支付金额标准;决定部分公开或不公开的,应当在公开决定书中说明理由。

  第二十五条  申请公开的政府信息含有禁止或限制公开内容但能够区分处理的,可公开部分应当向申请人公开。

  第二十六条  政府信息尚未确定是否属于国家秘密范围的,由承办人员提出具体意见交本机关、单位的主管领导人审核批准后,可依照保密法律法规规定的期限和程序,暂缓公开。

  第二十七条  公民、法人或者其他组织查阅依申请公开的政府信息时,有权取得查阅证明或相关文件、资料的复印件。

  第二十八条 行政机关根据本规定提供政府信息,只能向申请人收取预先确定标准的检索、复制等成本费用,不得收取其他费用。成本费用的收取标准,由物价部门核准。

  对于经济特别困难的申请人,可以减免收费。

第五章  监督与责任

  第二十九条  市人民政府主要通过下列方式对政府信息公开行为进行监督:

  (一)对行政机关的政府信息公开情况进行定期或不定期检查;

(二)设立政府信息公开投诉电话和信箱,及时查处违法或失当行为,并向投诉人通报处理情况。

(三)由政府信息公开工作主管部门和市监察局、市政府督查室负责督促有关单位履行政府信息公开义务。

(四)市政府办公厅负责对市政府职能部门、市属、驻市单位,各县(市、区)人民政府的政府信息公开实施情况进行评议考核。具体考核办法另行制定。

  县(市、区)政府办公室负责对本级政府职能部门、所属单位和政府派出机构、镇政府的政府信息公开实施情况进行评议考核。

  第三十条  实施政府信息公开,违反有关法律法规或本规定的,各级人民政府推行政务公开工作领导小组有权责令其限期改正,逾期不改的,予以通报批评,并依法追究其主要负责人的行政责任。

  第三十一条 直接责任人员有下列行为之一的,由市监察机关或上级行政机关责令改正;情节严重的,对行政机关主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)不依法履行主动公开义务、不及时更新主动公开内容的;
  (二)不提供或者不及时更新本机关的公开指南、政府信息目录的;
  (三)对符合法定条件的申请人,隐瞒或者不提供应当公开的政府信息的,违反规定收取费用的;
  (四)通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息的;
  (五)公开不应当公开的政府信息的;

(六)对公民、法人和其他组织要求提供政府信息的申请,无正当理由不受理、拖延办理或不按经批准的申请要求提供政府信息的;

(七)违反有关政府信息公开法律、法规、规章的其他行为。
 第三十二条  公民、法人和其他组织认为行政机关不依法履行政府信息公开义务的,可以向政府信息公开主管部门、监察部门或者上级行政机关举报;不服公开、部分公开或不公开处理决定的,有权依法申请复议、提起诉讼或请求赔偿。

第三十三条  行政机关隐匿或提供虚假的政府信息,或者泄露商业秘密、个人隐私,给公民、法人和其他组织造成经济损失的,应当依法予以赔偿。

附 则

第三十四条  法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织公开政府信息的活动,适用本规定。
第三十五条  我国境内的外国人、无国籍人、外国组织在赣州市行政区域内申请政府信息公开,同中华人民共和国公民、组织享有同等的权利和义务;在我国境外的外国人、无国籍人、外国组织一律不予受理。 

第三十六条  各县(市、区)政府可参照本规定制定本级政府信息公开实施细则或办法

第三十七条 本规定自2008年12月1日起施行,原制定的《赣州市政府信息公开暂行规定》自动废止。




对原产于美国和俄罗斯的进口取向电工钢进行反倾销立案调查

商务部


对原产于美国和俄罗斯的进口取向电工钢进行反倾销立案调查

商务部公告2009年第40号


  中华人民共和国商务部于2009年4月29日正式收到武汉钢铁(集团)公司和宝钢集团有限公司代表国内取向电工钢产业提交的反倾销反补贴调查申请,申请人请求对原产于美国和俄罗斯的进口取向电工钢进行反倾销调查。

  商务部依据《中华人民共和国反倾销条例》有关规定,对申请人的资格、申请调查产品的有关情况、中国同类产品的有关情况、申请调查产品对国内产业的影响、申请调查国家的有关情况等进行了审查。同时,商务部就申请书中提供的涉及倾销、损害及倾销与损害之间的因果关系等方面的证据进行了审查。申请人提供的初步证据表明,申请人武汉钢铁(集团)公司和宝钢集团有限公司在2006年、2007年、2008年、2009年1月至2月取向电工钢产量之和占同期中国大陆同类产品总产量的100%,符合《中华人民共和国反倾销条例》第十一条、第十三条和第十七条有关国内产业提出反倾销调查申请的规定。同时,申请书中包含了《中华人民共和国反倾销条例》第十四条、第十五条规定的反倾销调查立案所要求的内容及有关证据。

  根据上述审查结果及《中华人民共和国反倾销条例》第十六条规定,商务部决定自2009年6月1日起对原产于美国和俄罗斯的进口取向电工钢进行反倾销调查。现将有关事项公告如下:

  一、立案调查及调查期
  自本公告发布之日起,商务部对原产于美国和俄罗斯的进口取向电工钢进行反倾销调查,本次调查确定的倾销调查期为2008年3月1日至2009年2月28日,产业损害调查期为2006年1月1日至2009年3月31日。

  二、被调查产品及调查范围
  调查范围:原产于美国和俄罗斯的进口取向电工钢。
  被调查产品名称:取向电工钢,又称为冷轧取向硅钢。英文名称:Grain Oriented Flat-rolled Electrical Steel。
  被调查产品的具体描述:取向电工钢是一种合金钢平板轧材,按重量计含硅量至少为0.6%,含碳量不超过0.08%,可含有不超过1.0%的铝,所含其他元素的比例并不使其具有其他合金钢的特性;厚度不超过0.56毫米;呈卷状的,则其可为任何宽度;呈板状的,则其宽度至少是厚度的十倍。
  主要用途:取向电工钢是电力工业行业不可缺少的一种软磁材料,主要应用于各种类型变压器、整流器、电抗器及大电机等行业。
  该产品归在《中华人民共和国进出口税则》:72251100和72261100。

  三、登记应诉
  就倾销调查,任何利害关系方可于本公告发布之日起20天内,向商务部进出口公平贸易局申请参加应诉,参加应诉的涉案出口商或生产商同时应提供2008年3月至2009年2月向中国出口本案被调查产品的数量及金额。《倾销调查应诉登记参考格式》可在中华人民共和国商务部网站进出口公平贸易局子网站(网址为http://gpj.mofcom.gov.cn)“公告”栏目下载。
  就产业损害调查,利害关系方可自本公告发布之日起20天内,向商务部产业损害调查局登记应诉,同时应提供产业损害调查期内的生产能力、产量、库存、在建和扩建计划以及向中国出口本案被调查产品的数量和金额等说明材料。《参加取向电工钢反倾销案产业损害调查活动申请表》可在“中国贸易救济信息网”上应诉登记栏目(网址为:http://www.cacs.gov.cn)下载。

  四、不登记应诉
  如利害关系方未在本公告规定的时间内向商务部登记应诉,则商务部有权拒绝接受其递交的有关材料,并有权根据所掌握的现有材料做出裁定。

  五、利害关系方的权利
  利害关系方对本次调查的产品范围、申请人资格、被调查国家及其他相关问题如有异议,可以于上述登记应诉期间内将意见书面提交商务部。
  利害关系方可以在上述期间内到商务部反倾销公开信息查阅室查阅本案申请人提交的申请书的非保密文本。

  六、调查方式
  调查机关可以采用问卷、抽样、听证会、现场核查等方式向有关利害关系方了解情况并进行调查。

  七、本次调查自2009年6月1日起开始,通常应在2010年6月1日前结束调查,特殊情况下可延长至2010年12月 1日。

  八、商务部联系地址:
  北京市东长安街2号 邮编:100731
  商务部进出口公平贸易局
  电话:86-10-65198194 65198417
  传真:86-10-65198418

  商务部产业损害调查局 
  电话:86-10-65198059 65197586 65198408

  特此公告 

                              商务部
                              二○○九年六月一日


  附件:反倾销调查应诉登记表
http://www.mofcom.gov.cn/accessory/200906/1243832916260.doc