您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于加强中药注册管理有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 08:23:58  浏览:9763   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于加强中药注册管理有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强中药注册管理有关事宜的通知


国药管注[2000]157号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):  根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下:   一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况,为加强中药注射剂的质量管理,决定:  (一)暂停中药注射剂的仿制审批  (二)新药中药注射剂应固定药材产地,建立药材和制剂的指纹图谱标准,具体要求另行发布。  (三)已批准生产中药注射剂的企业,应参照中药新药注射剂有关要求,提高质量标准,经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后,报送我局。此项工作在2004年底完成。否则,将撤销其生产批准文号。   二、为提高中药质量标准水平,逐步改变中成药低水平重复的情况,自本通知下发之日起,对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后,仿制药品实行试行标准,试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请;标准试行期满转为国家标准,该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1.   三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号,按下述处理;持《进口药品注册证》企业申报的品种,按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种,参照仿制药品的程序和要求办理,批准生产后,发给生产批准文号,同时注销原《医药产品注册证》,仿制标准为批准进口的注册标准。   四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理,保证其质量,决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理,申请药用滑石粉,雄黄生产批准文号的企业,应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内,药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续(具体要求见附件2)。自2002年5月1日起,未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。   以上请遵照执行。 附件:1、中药仿制药品试行标准管理规定   2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求    国家药品监督管理局   二○○○年四月十四日 附件1:   中药仿制药品试行标准管理规定   一、为加强中药仿制药品管理,提高中成药质量,针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善,缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况,根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定,特制定本规定。   二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。   三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目,在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因,若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。   四、拟仿制申请被批准后,凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的,中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。   五、在起草试行标准的过程中,对需严格工艺条件的,一般不应有质的改变,若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。   六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性,国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评,对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的,可请已批准生产企业共同参加。   七、拟仿制申请被批准后,应在一年内申报仿制药品生产,如因实验原因不能按时完成有关申报内容,应及时向国家药品监督管理局说明原因,经批准后方可延期申报。   八、中药仿制药品试行标准试行期为2年,试行期满前3个月,申报单位应提出转正申请,所需申报资料项目见附件,经省级药品监督管理部门审查同意,报国家药品监督管理局审核批准。   九、试行标准在试行期内,申报单位应积累有关数据,为标准转正奠定基础,如需修订试行标准应进行补充申请。   十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据,同时向当地省药检所报送该三批样品,由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。   十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。   十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后,同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。   十三、在试行标准颁布后,半年内暂停受理同品种的仿制申请,不予受理该品种的中药品种保护。 附件2:   申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求   一、申报资料项目  1、矿产资源情况(主要指矿藏量,矿质情况分析,企业与矿关系)。  2、生产基地环境。  3、环保情况(包括污水和粉尘处理)。  4、炮制工艺规程。  5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。  6、包装材料,规格。  7、稳定性实验资料。  8、急性毒性实验资料。  9、三批样品及该三批样品的检验报告书。   二、申请办理程序  1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号,应按《仿制药品审批办法》的规定,报送上述有关资料。  2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前,应通知我局药品注册司,我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。

下载地址: 点击此处下载

四川省财政收支审计条例

四川省人大常委会


四川省财政收支审计条例
四川省人民代表大会常务委员会


(四川省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议于2000年7月15日通过,自2000年10月1日起施行)


第一条 为了规范和加强财政收支审计工作,管好用好各项财政资金,维护财政秩序,促进经济和社会发展,根据《中华人民共和国审计法》及有关法律、法规规定,结合四川实际,制定本条例。
第二条 县级以上各级人民政府审计机关依法对本级财政预算执行情况和其他财政收支,下级政府财政预算执行情况、决算和其他财政收支进行审计监督。
省、市(州)、县(市、区)、乡(镇)各级人民政府及其财政、地方税务、国库和其他有关部门、单位,按照法律、法规和本条例的规定接受审计监督。
第三条 地方各级审计机关分别在省长、市长、州长、县长、区长和上一级审计机关的领导下,负责本行政区域内的财政审计工作。
审计机关依法独立开展财政收支审计工作,不受其他行政机关、社会团体和个人的干涉。
审计机关和审计人员在实施财政收支审计过程中,应忠于职守、秉公办事,严格执法,遵守审计纪律。
第四条 各级地方税务部门税收征收管理情况的审计由同级地方审计机关进行;地方税务部门机关经费的审计由省审计机关组织实施。
第五条 各级审计机关应当依照审计法律、法规的规定,于每一预算年度终了后,及时开展财政收支审计工作。
第六条 各级审计机关应当每年向本级人民政府和上一级审计机关提出本级财政预算执行和其他财政收支的审计结果报告。
第七条 县级以上人民政府应当每年向本级人民代表大会常务委员会提出审计机关对财政预算执行和其他财政收支的审计工作报告。审计工作报告必须真实反映审计期内的基本情况和问题,对审计出的问题应当提出处理意见,并根据人民代表大会常务委员会的审议意见和要求报告处理
结果。
人民代表大会常务委员会认为有必要进行专项审计的,本级人民政府应作出安排,并报告审计结果。
人民代表大会常务委员会认为有必要向社会公布审计工作报告或者重大审计事项的审计结果时,本级人民政府应及时向社会公布,接受群众监督。
第八条 审计机关在财政收支审计工作中,有权要求被审计单位在规定时间内提供有关资料,被审计单位应及时提供,并对所提供的资料的真实、完整性承担法律责任;有权检查被审计单位的会计资料及其他有关资料,被审计单位不得拒绝;有权依法查询被审计单位在金融机构的开户
和存款情况,有关金融机构应当予以协助,并提供证明材料;有权就审计事项的有关问题向有关单位和个人进行调查,有关单位和个人应如实反映情况并提供证明材料。
第九条 审计机关对财政预算执行情况审计的主要内容:
(一)财政部门按照本级人民代表大会批准的预算向本级各部门批复预算的情况,预算执行中的调整情况及预算收支变动情况,支出结转及收支平衡情况;
(二)财政、地方税务等有预算收入征收任务的部门依照国家有关法律、法规组织办理本级地方预算收入的征收、入库、减免、缓征、退库情况;
(三)财政部门按照批准的年度预算、用款计划以及预算级次和程序拨付本级预算支出资金情况;
(四)财政部门依照有关法律、法规的规定和财政管理体制,办理上下级财政之间的上解、补助、结算和资金调度、拨付情况;
(五)财政部门总预算会计制度的贯彻执行情况;
(六)纳入本级预算管理的各类专项基金的筹集和安排使用情况;
(七)财政及有关部门和单位对国有资产的监督管理情况;
(八)各部门执行年度支出预算和财政、财务制度以及相关的经济建设和事业发展情况,有预算收入上缴任务的部门和单位预算收入的征收、上缴情况;
(九)本级国库按照国家有关规定,办理地方预算收入的收纳、分成、报解和预算支出资金的拨付情况;
(十)本级政府及上级审计机关要求审计的其他事项。
第十条 审计机关对其他财政收支审计的主要内容:
(一)财政及有关部门、单位编制、汇总年度预算外资金收支计划情况,财政部门按照本级人民政府批准的年度预算外资金收支计划批复本级各部门或单位收支计划情况;
(二)财政部门预算外资金专户的设立、管理情况;
(三)财政部门按照批准的年度预算外资金收支计划以及用款单位实际用款进度,依照程序拨付预算外资金的情况;
(四)财政及有关部门、单位管理政府性基金、附加及行政事业性收费情况,未纳入预算管理的资金、基金、附加、收费的收取、提取、募集及上缴财政专户情况,财政部门票据管理及部门、单位使用票据情况;
(五)有关部门、单位按照财政部门批准的预算外资金收支计划、单位财务收支计划使用预算外资金情况;
(六)有关部门、单位预算外资金收支帐户的设立、管理、使用情况;
(七)财政及有关部门、单位预算外资金决算编制、审核汇总情况;
(八)未纳入预算管理的其他财政性资金、基金管理使用情况;
(九)本级各部门的年度决算情况;
(十)本级政府和上级审计机关要求审计的其他事项。
第十一条 审计机关对下级政府财政决算审计的主要内容:
(一)执行国家统一财政方针、政策、规定情况;
(二)财政决算编制情况;
(三)下级政府财政部门按规定批复其本级各部门决算情况,各部门按规定批复所属各单位决算情况;
(四)下级政府及其财政、地方税务等有关部门、单位依法实施预算管理、税收征收管理的情况;按照财政管理体制及税收征管范围,组织、办理各级财政收入征收、划解情况,国有资产管理及收益收缴情况;
(五)下级政府及有关部门管理、使用上级专项拨款、借款情况;
(六)本级政府和上级审计机关要求审计的其他事项。
第十二条 审计机关应对社会捐赠的款物和发行彩票等方式募集的资金的管理使用情况实施审计,并将审计结果及时向社会公布。
第十三条 经审计发现有下列行为之一的,由审计机关依照法定程序予以处理、处罚:
(一)隐瞒、截留上级财政收入的,责令限期将隐瞒、截留资金全额上缴上级财政,并可处以隐瞒、截留金额10%以下的罚款,上缴上级财政。
(二)挪用上级财政专项资金的,责令限期归垫,并可处以挪用金额10%以下的罚款,上缴上级财政。
(三)被审计单位不按审计意见整改,或者拒不执行审计决定的,责令限期继续执行审计意见、审计决定,并可处以5万元以下的罚款,上缴上级或同级财政。
(四)应纳入本级预算收入的资金而未纳入的、将预算内资金转为预算外的,全额收缴,上缴上级财政,并处以违法、违规金额10%以下的罚款,上缴上级财政。
(五)预算外资金未纳入财政专户管理的,责令改正,并可处以滞留金额5%以下的罚款,上缴同级财政;拒不改正的,全额收缴,上缴同级财政。
逾期未按审计处理、处罚决定,上缴、归垫应上缴、归垫财政资金的,自逾期之日起每日加收5‰的滞纳金;逾期未缴纳罚款的,自逾期之日起每日按罚款数额的3%加处罚款。对拒不上缴、归垫的,由审计机关通知财政部门扣缴或者金融机构协助执行。
其他违反国家有关法律、法规的财政收支行为,由审计机关依照有关法律、法规的规定处理、处罚。
第十四条 对违反财经法律、法规负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,审计机关可依据情节轻重建议有关部门给予行政处分,有关部门应当依法及时作出决定,并将结果书面通知审计机关;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十五条 审计人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第十六条 对审计机关作出的审计决定不服的,应当先向上一级审计机关或者本级人民政府申请复议;不申请复议又不执行审计决定的,由作出审计决定的审计机关申请人民法院强制执行。
第十七条 本条例自2000年10月1日起施行。



2000年7月15日
略论民事诉讼中驳回起诉与驳回诉讼请求的区别与联系

在民事诉讼中,驳回起诉与驳回诉讼请求是人民法院的两种裁判行为。由于这两种行为的适用在客观效果上都是导致当事人主张的权益得不到法律的支持与保护,故在司法实践中,二者常被诉讼参与人员混用。为此,我们有必要从法律特征和司法适用上厘清驳回起诉与驳回诉讼请求的区别与联系。
一、驳回起诉的法律特征
驳回起诉是人民法院对已受理的案件,经过审理,发现原告的起诉不符合我国民事诉讼法规定的起诉条件和法院的立案条件而裁定予以驳回的行为。其主要法律特征是:
1、驳回起诉采用书面裁定形式(不能使用判决或决定);
2、只适用于驳回原告的起诉;
3、适用于立案受理之后发现起诉不符合法定受理条件的案件(从立法本意上看,驳回起诉主要是从程序上对不符合起诉条件,但法院因种种原因已立案受理的案件进行事后补救,是一种对当事人的诉权进行否定的裁判方式);
4、驳回起诉是法院对当事人程序意义上诉权的否定(是针对当事人的某次起诉行为所做出的程序性裁定,而不是对当事人讼争的实体权利所作的裁判);
5、适用于一、二审及审判监督程序(如,最高人民法院《关于适用若干问题的意见》第186条规定:“人民法院依照第二审程序审理的案件,认为依法不应由人民法院受理的,可以由第二审人民法院直接裁定撤销原判,驳回起诉。”第210条第(1)项规定,人民法院提审或按照第二审程序再审的案件,在审理中发现原一、二审判决违反法定程序,认为不符合民事诉讼法规定的受理条件的,裁定撤销一、二审判决,驳回起诉。)
6、对一审驳回起诉的裁定可以上诉;
7、裁定驳回起诉的案件,当事人再次起诉的,如果符合起诉的条件,法院应予受理,不能以原裁定为由限制当事人起诉。
根据我国有关法律规定,司法实践中,驳回起诉主要适用于以下情况:
1、根据民事诉讼法第一百零八条的规定,起诉必须符合下列条件:(1)原告是与本案有直接利害关系的公民、法人或其他组织;(2)有明确的被告;(3)有具体的诉讼请求和事实、理由;(4)属于人民法院受理民事诉讼的范围和受诉人民法院管辖。原告的起诉经人民法院审查认为不符合上述起诉条件,则应当在收到起诉状之后7日内裁定不予受理。如果法院经审理后才确认原告的起诉不符合民诉法规定的起诉条件的,则应裁定驳回起诉,而不能再适用裁定不予受理。
2、原告的起诉经法院审理程序之后才确认其行为属于民事诉讼法第一百一十一条规定的不予受理情形的,而且原告仍坚持其起诉要求的。
二、驳回诉讼请求的法律特征
驳回诉讼请求,是人民法院对审理的案件依照实体法的规定,认为当事人的实体请求无正当理由或法律依据而以判决形式予以拒绝的司法行为,是对当事人实体请求权的一种否定评价。其主要法律特征为:
1、采用书面判决形式,且必须以实体法的规定为法律依据;
2、既适用于原告及提起反诉的被告,也适用于有独立请求权的第三人;
3、发生在案件审结后;
4、驳回诉讼请求是对当事人实体意义上的诉权即胜诉权的否定;
5、驳回诉讼请求可以适用于一、二审及审判监督程序;
6、对判决驳回诉讼请求不服的,可以上诉或申请再审;
7、判决驳回诉讼请求的案件,当事人如果没有新的证据不能就同一事实再行起诉。
司法实践中,驳回诉讼请求通常适用于以下几种情况:
1、当事人主张实体权利的法律事实在人民法院审理过程中经过质证或查证已被推翻或否定;
2、当事人的诉讼请求没有足够的法律依据或者违反国家法律;
3、当事人主张实体权利超过法定除斥期间;
4、当事人的诉讼请求已经超过法律规定的诉讼时效,同时又不存在诉讼时效中止、中断和延长的法定事由。
三、驳回起诉与驳回诉讼请求的共同点(相似之处)
1、结果均可由法院以强制驳回的形式使权利主张方的要求或主张得不到满足或实现;
2、二者均是在法院已立案受理起诉之后做出的;
3、二者均是对当事人诉权的否定。
四、驳回起诉与驳回诉讼请求的区别
1、适用条件不同。驳回起诉适用于原告无程序意义上诉权的情况,即法院在立案受理后经审查原告的起诉不符合法定受理条件,依法不能满足其要求通过司法程序主张权利请求的情况。驳回诉讼请求适用于原告虽有程序意义上的诉权,但无实体意义上胜诉权的情况,即在受理起诉后,经审查认为原告的诉讼请求缺乏充足的证据证明,依法不能满足其实体权利主张的情况。
2、适用的法律文书形式不同。驳回起诉解决的是程序问题,须用裁定。驳回诉讼请求解决的是当事人的实体权利问题,须用判决。
3、适用的程序略有不同。对一审判决驳回诉讼请求的,二审可以裁定驳回起诉,但对一审裁定驳回起诉的,二审不能判决驳回诉讼请求。
4、法律后果不同。对驳回起诉的案件,当事人在对诉讼对象等作了变更后可就同一事实再行起诉,如符合法定受理条件,法院应予受理。判决驳回诉讼请求的案件,当事人如无新的证据,不能就同一事实再行起诉。对驳回起诉的案件,案件受理费一律为50元;而驳回诉讼请求的案件,则根据诉讼标的反映的法律关系区别情况计收案件受理费。
五、几个需要注意的问题
1、如何理解起诉条件中的“有明确的被告”?
民诉法第一百零八条第一款第(二)项“有明确的被告”在理论和实践中存有争议:一种理解认为,所谓有明确的被告,是指原告所诉称的承担民事责任、履行民事义务的对象是具体的公民、法人或其他组织,既要求其承担责任、履行义务,也应是与案件有直接利害关系的,如果诉称的对象与诉称事实无关,则应认为原告的起诉不符合“有明确的被告”这一条件。另一种理解认为,民事诉讼是发生在当事人之间的,所以原告起诉时应指出侵犯其权益或与其发生争执的对方是谁,原告如果不能指出被告,法院就无法审理案件。但原告起诉时,只要明确谁是被告就可以了,至于这个被告是不是符合条件的被告,在起诉时无法确定,因为这一般须由法院受理案件后,经过审查,才能确定。当前法院采纳的是第二种意见。
2、驳回起诉、驳回诉讼请求与诉讼时效的关系问题。
(1)关于诉讼时效。诉讼时效是指民事法律规定的保障权利人通过诉讼实现请求权利的有效期限。在诉讼时效届满后,权利人虽可提起诉讼,但权利人无权依诉讼程序强制义务人履行义务,也即其权利得不到法律保障。对诉讼时效,《民法通则》规定的较为原则。依《民法通则》第一百四十条的规定,起诉、请求、承认为诉讼时效中断的法定事由。就起诉而言,一般情况下,当事人将诉状提交法院,即发生诉讼时效中断的法律效力。而起诉后又撤诉,诉讼时效是否仍发生中断,法律和司法解释未作明确规定。学理上,撤诉是当事人依其意思表示放弃因起诉而发生的法律后果的行为,是当事人对其诉讼权利的处分,因此,撤诉在法律上视为未起诉。这种观点已被大陆法系的德国、法国、日本等国家和我国台湾的“民法”确认。但撤诉的情形较为复杂,且诉讼时效也存在起诉之外的法定中断事由,故各国立法和判例通常分别不同情况进行处理:如果起诉状已送达相对人的,视同请求或催告,撤诉经法院裁定准许后,仅发生终结诉讼的效力,而不影响诉讼时效中断的效力,即诉讼时效视为因请求(或催告)而中断;而如果起诉状尚未送达相对人,原则上诉讼时效因当事人撤回起诉而视为不中断,但当事人在一定期限内又重新起诉的,溯及于前次起诉之日发生诉讼时效中断的效力。
应当说,如果权利人只是为得到立案登记产生中断时效后果而起诉,义务人并未感应到,那么反复多次,时效即可无限期延长,这违背时效制度的宗旨。虽然我国《民法通则》对撤诉是否引起时效中断做明确规定,但我国其他法律却对此有明确规定。1992年公布的《海商法》第二百六十七条规定:“时效因请求人诉讼,提交仲裁或者起诉被裁定驳回的,时效不中断。”当然,无论撤诉或驳回,均是发生在起诉后起诉书副本尚未送达相对人的情况下,如已送达,则应按时效中断处理。
(2)我国民法通则规定的诉讼时效较短,普通诉讼时效期间为2年,短期诉讼时效期间为1年,特别法中规定的特别时效期间较长的通常也只有4年。虽然民法通则规定较短的诉讼时效期间有督促债权人积极行使权利、加速经济流转的目的,但实践证明,这种规定也往往会成为权利人的时效“陷阱”。按照最高人民法院有关人士的理解,在立法作出调整之前,对时效问题应以有利于权利人的原则作从宽解释。因此,上述大陆法系国家的做法值得借鉴。(见最高人民法院《民事审判指导与参考》总第5卷第148-149页)
(3)诉讼时效与驳回起诉、驳回诉讼请求的关系。
对当事人超过诉讼时效期间起诉的,人民法院应予受理。受理后查明无中止、中断、延长事由的,判决驳回诉讼请求。这是一般情况。在法律另有特殊规定的情况下,则应适用特别法优于普通法的原则,按照特别法的规定来决定是驳回起诉还是驳回诉讼请求。如《继承法》规定:“继承权纠纷提起诉讼的期限为2年,自继承人知道或应当知道其权利被侵犯之日起计算。但是,自继承开始之日起超过20年的,不得再提起诉讼。”该规定,是指自继承开始之日起20年期限届满后,权利人(继承人)便丧失了起诉权(当然更谈不上以受理为前提的胜诉权)。因此,应当适用继承法的该条规定,对自继承之日起超过20年的起诉,在受理前即发现时效已届满的,必须裁定不予受理;在受理后经审查发现时效已届满,且原告不撤诉的,须裁定驳回起诉。(刘京柱)