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哈尔滨市城市房屋拆迁管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 07:42:59  浏览:9664   来源:法律资料网
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哈尔滨市城市房屋拆迁管理暂行办法

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市人民政府令

第155号


哈尔滨市城市房屋拆迁管理暂行办法

  《哈尔滨市城市房屋拆迁管理暂行办法》,已经2007年3月15日市人民政府第3次常务会议通过,现予发布,自2007年4月15日起施行。


                              
市 长 张效廉
                             
二○○七年四月九日  











  第一章 总 则
 
  第一条  为了加强城市房屋拆迁管理,维护拆迁当事人的合法权益,保障建设项目的顺利进行,根据国务院《城市房屋拆迁管理条例》和《黑龙江省城市房屋拆迁管理条例》,结合我市实际,制定本办法。
 
  第二条  在本市行政区域内城市规划区国有土地上实施房屋拆迁,并需要对被拆迁人补偿的,适用本办法。
 
  第三条  城市房屋拆迁应当符合城市规划,有利于城市旧区改造,改善城市生态环境和居民居住条件,保护城市历史文化风貌。
 
  第四条  本办法所称拆迁人,是指依法取得房屋拆迁许可证的单位。本办法所称被拆迁人,是指被拆迁房屋的所有人。本办法所称承租人,是指与被拆迁人有合法租赁关系的单位和个人。
 
  第五条  拆迁人应当依照本办法规定,对被拆迁人给予补偿;被拆迁人应当在搬迁期限内完成搬迁。
 
  第六条  市房屋拆迁主管部门负责全市城市房屋拆迁的监督管理工作。区房屋拆迁主管部门按照职责分工负责辖区内城市房屋拆迁的管理工作。县(市)房屋拆迁主管部门负责辖区内城市房屋拆迁的管理工作。

  建设、规划、国土资源、公安、工商、物价、税务、劳动、民政、城市管理行政执法等行政管理部门,应当按照各自职责,做好房屋拆迁相关工作。

  第二章 拆迁管理一般规定

  第七条  拆迁房屋的单位取得建设用地规划许可证、国有土地使用权批准文件后,可以向市、县(市)房屋拆迁主管部门申请发布拆迁通告。在拆迁通告发布的拆迁范围和有效期限内,不得进行下列活动:

  (一)新建、扩建、改建房屋;

  (二)改变房屋和土地用途;

  (三)建立新的房屋租赁关系;

  (四)办理与拆迁补偿有关的企事业单位变更手续。

  市、县(市)房屋拆迁主管部门应当就本条二款所列事项,书面通知有关部门暂停办理相关手续。暂停期限最长不得超过6个月。
 
  第八条  拆迁房屋的单位取得房屋拆迁许可证后,方可实施拆迁。
 
  第九条  申请领取房屋拆迁许可证,应当向市、县(市)房屋拆迁主管部门提交下列资料: 

  (一)建设项目批准文件;
  (二)建设用地规划许可证; 
  (三)国有土地使用权批准文件;
  (四)由市、县(市)房屋拆迁主管部门指定的金融机构出具的拆迁补偿资金证明;
  (五)拆迁计划和拆迁方案。

  本条一款(五)项规定的拆迁计划,应当包括拆迁范围、拆迁期限、拆迁实施步骤和具体工作措施等内容;拆迁方案应当包括被拆迁房屋的用途、建筑面积、权属状况、房屋完损等级等基本情况,补偿补助费用概算,产权调换房屋标准、房源和相关证明文件,以及拆除施工方案等内容。

  城市路桥、广场、公共绿地、中小学校、公交站点等建设项目需申请领取房屋拆迁许可证的,只须提交本条前款(一)、(二)、(四)、(五)项资料。
 
  第十条  因保护建筑保护需要或者按照规划要求只搬迁不拆除原建筑物,申请领取房屋拆迁许可证的,应当向市、县(市)房屋拆迁主管部门提供城市规划行政主管部门出具的批准文件以及本办法第九条一款(四)、(五)项规定的资料。
 
  第十一条  市、县(市)房屋拆迁主管部门应当自收到申请之日起30日内,对申请事项进行审查,符合条件的,颁发房屋拆迁许可证;不符合条件的,应当作出不予许可决定书,并说明理由。
 
  第十二条  市、县(市)房屋拆迁主管部门在颁发房屋拆迁许可证的同时,应当将房屋拆迁许可证中载明的拆迁人、拆迁范围、拆迁期限等事项,以公告的形式予以公布,并将拆迁范围图在拆迁现场公示。
 
  第十三条  拆迁人应当委托具有房屋拆迁资质的拆迁承办单位实施拆迁。市、县(市)房屋拆迁主管部门负责监督实施。
  拆迁人应当与委托的拆迁承办单位签订拆迁委托合同,并自合同签订之日起15日内,将合同报房屋拆迁主管部门备案。被委托的拆迁承办单位不得转让拆迁业务。
 
  第十四条  拆除房屋实行招投标制度。区、县(市)房屋拆迁主管部门负责组织辖区内房屋拆除招投标工作。
  拆迁人应当与经招投标确定的房屋拆除单位签订房屋拆除委托合同,并自合同签订之日起10日内,将合同报房屋拆迁主管部门备案。拆迁人和房屋拆除单位应当保证房屋拆除安全。
 
  第十五条  拆迁人应当在房屋拆迁许可证载明的拆迁范围和拆迁期限内实施房屋拆迁。需要延长拆迁期限的,拆迁人应当在拆迁期限届满15日前,向市、县(市)房屋拆迁主管部门提出延期拆迁申请;市、县(市)房屋拆迁主管部门应当自收到延期拆迁申请之日起10日内给予答复。
 
  第十六条  拆迁人与被拆迁人应当依照本办法的规定就拆迁补偿事宜签订拆迁补偿协议。拆迁租赁房屋的,拆迁人应当与被拆迁人、房屋承租人签订拆迁补偿协议。
 
  第十七条  拆迁人与被拆迁人签订拆迁补偿协议时,被拆迁人应当将房屋所有权证交给拆迁人,由拆迁人向房屋权属登记机关申请办理被拆迁房屋权属注销登记手续。
 
  第十八条  拆迁补偿协议签订后,当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的,另一方当事人可以依法向仲裁委员会申请仲裁或者向人民法院起诉。
 
  第十九条  拆迁人应当保证尚未搬迁的被拆迁人或者房屋承租人的房屋完好,不得擅自损坏、拆除被拆迁房屋或者停止供水、供电、供气和供热。擅自损坏、拆除被拆迁房屋或者停止供水、供电、供气、供热的,由拆迁人负责恢复。 
  拆迁人不得为其他单位代收、代扣各种费用。
 
  第二十条  尚未完成拆迁补偿的建设项目转让,应当经市、县(市)房屋拆迁主管部门同意,原拆迁补偿协议中有关权利、义务随之转让给受让人。
  项目转让人和受让人应当书面通知被拆迁人,并自转让合同签订之日起30日内予以公告。
 
  第二十一条  拆迁人实施房屋拆迁的补偿资金应当足额存储,全部用于房屋拆迁补偿,不得挪作他用。

  市、县(市)房屋拆迁主管部门应当对拆迁补偿资金的存储和使用进行监督。
 
  第二十二条  拆迁中涉及军事设施、教堂、寺观、文物古迹以及保护建筑和保护街区房屋的,依照有关规定办理。
 
  第二十三条  拆迁人将规划确定的拆迁范围内的房屋全部拆除后,应当向市、县(市)房屋拆迁主管部门申请拆迁验收,并提交下列资料:

  (一)拆迁验收申请;
  (二)拆迁净地交接手续; 
  (三)房屋产权注销证明;
  (四)拆迁补偿证明。

  未经拆迁验收合格的,建设、规划、国土资源、房产等行政主管部门不再办理相关手续。
 
  第二十四条  房屋拆迁主管部门应当建立拆迁档案管理制度,加强对拆迁档案资料的管理。
  拆迁验收后,拆迁承办单位应当及时整理拆迁资料,形成拆迁档案,送项目所在地的区、县(市)房屋拆迁主管部门存档。

  第三章 拆迁补偿

  第二十五条  拆迁人应当依照本办法规定,对被拆迁人给予补偿。
违法建筑和超过批准期限的临时建筑,由规划或者城市管理行政执法等有关行政管理部门依法查处,不予补偿。
 
  第二十六条  房屋拆迁补偿的方式可以实行货币补偿,也可以实行产权调换。除本办法第三十条规定外,被拆迁人可以选择拆迁补偿方式。
 
  第二十七条  实行货币补偿的,补偿协议应当载明下列事项:

  (一)被拆除房屋的建筑面积;

  (二)货币补偿金额;

  (三)付款方式、期限;

  (四)搬迁期限;

  (五)违约责任;

  (六)当事人约定的其他事项。
  实行产权调换的,补偿协议除应当载明本条前款(一)、(二)、(四)、(五)、(六)项内容外,还应当载明产权调换房屋的价格、面积、地点、楼层、进户时间、结清差价的方式、期限等内容。
 
  第二十八条  实行货币补偿的,货币补偿金额应当根据被拆迁房屋的区位、用途、建筑面积、成新等因素,以房地产市场估价确定。拆迁当事人协商一致的,依照其约定。
 
  第二十九条  实行产权调换的,应当根据本办法第二十八条确定的被拆迁房屋货币补偿金额和按照产权调换房屋的区位、用途、建筑面积、成新等因素,以房地产市场估价确定的金额,结清产权调换的差价。拆迁当事人协商一致的,依照其约定,并应当签订书面协议。
  按照批准的建设工程规划能够满足产权调换的,被拆迁人可以选择在拆迁范围内产权调换。
 
  第三十条  被拆迁房屋有下列情形之一的,适用于产权调换:
  
  (一)被拆迁房屋产权不明确的;
  (二)被拆迁房屋产权有纠纷的;
  (三)被拆迁房屋的共有权人对货币补偿未达成一致意见的;
  (四)被拆迁房屋涉及产权或者使用权纠纷经人民法院判决已生效尚未执行的;
  (五)被拆迁人与房屋承租人对解除租赁关系未达成协议的;
  (六)被拆迁房屋是政府建购的廉租住房的。
 
  第三十一条  被拆迁房屋的用途、建筑面积以房屋所有权证标明的为准;房屋所有权证未标明的,以房屋权属档案记载为准;没有房屋所有权证的,以建设工程规划许可证标明的为准。
  
  被拆迁公有租赁房屋的用途、建筑面积以房屋租赁手续标明的为准;房屋租赁手续未标明的,以公有房屋租赁档案记载为准。 
  
  公有房屋租赁手续以及租赁档案均未标明建筑面积的,以实际测量的面积为准;没有条件测量的,以标明的使用面积按照规定的换算系数换算为建筑面积。换算系数由市房产行政主管部门会同有关部门确定。
 
  第三十二条  拆迁的住宅房屋用作经营使用,且符合下列条件的,货币补偿金额按照住宅房屋的拆迁补偿估价金额和非住宅房屋拆迁补偿估价金额的平均值确定:
  (一)拆迁通告发布前依法取得营业执照等经营手续、税务登记证并有纳税记录;
  (二)房屋所有权证书、营业执照等经营手续和税务登记证注明的营业地点一致的。
 
  第三十三条  拆迁补偿逐步实行住房最低保障制度。
  
  被拆迁人或者按照本办法第三十五条三款规定给予货币补偿的房屋承租人,其家庭人均建筑面积低于本市年度人均建筑面积标准,且货币补偿金额低于规定的住房困难家庭补偿标准的,按照住房困难家庭补偿标准进行补偿。
  
  对持有《城市居民最低生活保障证》的被拆迁人或者公有住宅房屋承租人,及《城市居民最低生活保障证》中登记的持有《中华人民共和国残疾人证》的残疾人,应当给予照顾。
  
  住房困难家庭补偿标准和照顾标准由市、县(市)房屋拆迁主管部门制定细则,报同级人民政府批准后执行。
 
  第三十四条  拆迁政府建购的廉租住房的,被拆迁房屋与产权调换房屋差价由拆迁人承担。
  
  被拆迁人或者公有住宅房屋承租人依法取得廉租住房资格尚未兑现实物配租的,拆迁人应当按照规定标准向政府提供廉租住房。具体办法由市、县(市)房产行政主管部门制定,报同级人民政府批准后执行。
 
  第三十五条  拆迁租赁房屋,被拆迁人与房屋承租人解除租赁关系的,或者被拆迁人对房屋承租人进行安置的,拆迁人对被拆迁人给予补偿。

  按照本办法第三十条(五)项规定实行产权调换的房屋由原房屋承租人承租,被拆迁人应当与原房屋承租人重新签订房屋租赁合同。

  拆迁公有住宅房屋,按照本办法规定确定货币补偿金额后,经被拆迁人与房屋承租人协商同意,可以将补偿金额中被拆迁房屋重置价格结合成新部分支付给被拆迁人,补偿金额中其余部分支付给房屋承租人,由房屋承租人及其共同居住人共有。

  被拆迁房屋重置价格结合成新补偿估价标准,由市房产行政主管部门会同有关部门确定。
 
  第三十六条  拆迁承办单位应当在拆迁当事人签订拆迁货币补偿协议并搬迁验收后7日内,将拆迁补偿协议送交指定代办银行。
  
  被拆迁人以及按照本办法第三十五条三款规定给予货币补偿的房屋承租人应当持拆迁补偿协议等相关手续到指定代办银行领取拆迁补偿款。
 
  第三十七条  拆迁产权不明确的房屋,拆迁人应当提出补偿方案,报市、县(市)房屋拆迁主管部门审核同意后实施拆迁。拆迁前,拆迁人应当就被拆迁房屋的有关事项向公证机关办理证据保全。
 
  第三十八条  拆迁设有抵押权的房屋,依照国家有关担保的法律执行。
 
  第三十九条  拆迁人应当对被拆迁人或者房屋承租人支付搬迁补助费。
  拆迁人应当对实行货币补偿的被拆迁人或者公有房屋承租人一次性支付6个月的临迁补助费。
  
  拆迁人应当对实行产权调换的被拆迁人或者公有房屋承租人在过渡期间按月给予临迁补助费。超过18个月的,应当自逾期之月起加倍给予临迁补助费。

  搬迁补助费标准和临迁补助费标准,由市、县(市)房屋拆迁主管部门会同有关部门制定、公布,并根据实际情况及时进行调整。 
 
  第四十条  因拆迁房屋造成停产、停业的,拆迁人应当以被拆迁人或者房屋承租人上年度月平均应纳税所得额和向劳动保险部门交纳劳动保险统筹基金确定的职工人数以及上年度本市、县(市)职工月平均工资为标准,对实行货币补偿的被拆迁人或者房屋承租人,给予6个月损失补助;对实行产权调换的被拆迁人或者房屋承租人,过渡期间内按月给予损失补助。 
  
  第四章 拆迁估价
  
  第四十一条  被拆迁房屋和产权调换房屋需要估价的,应当由具有相应的房地产估价资质的拆迁估价机构进行。涉案被拆迁房屋依法需要另行估价的,按有关规定执行。
  
  同一拆迁项目的被拆迁房屋的估价与产权调换房屋的估价应当委托同一估价机构进行。
 
  第四十二条  拆迁估价机构的确定应当公开、透明,采取拆迁当事人投票或者抽签等方式确定,由市、县(市)房屋拆迁主管部门监督实施。
  
  拆迁当事人应当与确定的拆迁估价机构签订拆迁估价委托合同,并自合同签订之日起10日内将合同报房屋拆迁主管部门备案。
  
  拆迁估价机构不得转让或者变相转让受委托的估价业务。
 
  第四十三条  市房产行政主管部门或者县(市)人民政府指定的部门应当根据当地房地产市场交易价格,定期向社会公布不同区域、用途、性质、建筑结构的各类房地产市场价格。
 
  第四十四条  房屋拆迁估价应当优先采用市场比较法,不具备采用市场比较法条件的,可以采用收益法、成本法等其他估价方法,但应当在估价报告中说明原因。
 
  第四十五条  房屋拆迁估价的时点以房屋拆迁许可证批准的拆迁起始之日为准。产权调换房屋属期房的,待房屋建成后进行估价。
 
  第四十六条  非住宅房屋应当按照商业、工业、办公等不同类型分类估价。
 
  第四十七条  被拆迁房屋的估价,不包括搬迁补助费、临迁补助费和损失补助费,以及被拆迁房屋室内自行装修装饰的补偿金额。
  
  被拆迁房屋室内自行装修装饰的补偿金额,由拆迁人和被拆迁人协商确定;协商不成的,可以委托估价机构按照有关标准估价确定。
 
  第四十八条  在拆迁补偿协议签订前,估价机构应当将被拆迁人的名称和地址、估价方法、估价结果等在拆迁范围内公示,并进行现场说明,听取有关意见,接受社会监督。公示时间为7日。
  
  公示期满后,估价机构应当向委托人提供委托范围内被拆迁房屋的整体估价报告和分户估价报告。委托人是拆迁人的,委托人应当向被拆迁人转交分户报告。
  
  拆迁人或者被拆迁人对估价报告有疑问的,可以向估价机构咨询。估价机构应当向其解释拆迁估价的依据、原则、程序、方法、参数选取和估价结果产生的过程。 
 
  第四十九条  拆迁当事人对估价结果有异议的,自收到分户估价报告之日起5日内,向原估价机构书面申请复核或者采取抽签方式委托其他估价机构对被拆迁房屋进行复估。
  
  原估价机构应当自收到书面复核申请之日起5日内给予答复。另行委托的估价机构应当自接受委托之日起10日内出具估价报告。
 
  第五十条  拆迁当事人对复核、复估结果仍有异议的,应当在收到复核意见、复估报告之日起5日内向房屋拆迁补偿估价技术鉴定委员会(以下简称技术鉴定委员会)提出鉴定申请。
  
  技术鉴定委员会应当自收到书面申请之日起10日内出具书面鉴定意见。鉴定后的估价报告应当作为拆迁补偿和裁决的依据。
 
  第五十一条  拆迁当事人应当如实向估价机构或者技术鉴定委员会提供估价、鉴定所需证件以及相关资料,并配合进行现场查勘。不予配合的,估价机构、技术鉴定委员会可以依据当时所掌握的资料进行估价、鉴定。
  
  因拆迁当事人提供证件以及相关资料失实或者不配合等原因造成估价、鉴定失实的,由拆迁当事人承担责任。
  
  第五章 拆迁裁决
  
  第五十二条  拆迁人与被拆迁人或者拆迁人、被拆迁人与房屋承租人未达成拆迁补偿协议的,经当事人申请,由市、县(市)房屋拆迁主管部门裁决。裁决应当自收到申请之日起30日内做出。
 
  第五十三条  拆迁人申请裁决时,未达成拆迁补偿协议户数在100户以上或者占拆迁总户数15%以上的,市、县(市)房屋拆迁主管部门在受理裁决申请前,应当进行听证。
 
  第五十四条  拆迁当事人应当对拆迁补偿、补助事项进行举证,配合裁决调查、调解。拆迁当事人不举证的,对未举证的补偿、补助事项,不予支持。
 
  第五十五条  拆迁当事人对裁决不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。拆迁人依照本办法规定已对被拆迁人或者房屋承租人给予货币补偿或者提供产权调换用房、周转用房的,诉讼期间不停止拆迁的执行。
 
  第五十六条  被拆迁人或者房屋承租人在裁决规定的搬迁期限内未搬迁的,由市、县(市)人民政府责成有关部门强制拆迁,或者由市、县(市)房屋拆迁主管部门依法申请人民法院强制拆迁。 
  
  实施强制拆迁前,拆迁人应当就被拆除房屋的有关事项,向公证机关办理证据保全。
  
  第六章 法律责任
  
  第五十七条  违反本办法规定有下列行为之一的,由市、县(市)房屋拆迁主管部门按照下列规定处罚:

  (一)未取得房屋拆迁许可证擅自拆迁的,责令停止拆迁,给予警告,并处已经拆迁房屋建筑面积每平方米20元以上50元以下罚款。

  (二)拆迁人委托不具有拆迁资质的单位实施拆迁的,责令停止拆迁,给予警告,可以并处拆迁补偿金3%以下罚款;情节严重的,吊销房屋拆迁许可证。

  (三)被委托的拆迁承办单位转让拆迁业务的,责令改正,没收违法所得,并处合同约定的拆迁服务费25%以上50%以下罚款。

  (四)委托不具有房屋拆除资质的单位实施拆除的,责令停止拆除,并对拆迁人和房屋拆除单位分别处1万元以上3万元以下罚款。

  (五)拆迁人未按照房屋拆迁许可证载明的拆迁范围实施拆迁的,责令停止拆迁,给予警告,并处拆迁补偿金3%以下罚款;情节严重的,吊销房屋拆迁许可证。

  (六)拆迁人擅自延长拆迁期限的,责令停止拆迁,给予警告,并处拆迁补偿金3%以下罚款;情节严重的,吊销房屋拆迁许可证。

  (七)擅自损坏尚未搬迁的被拆迁房屋,或者擅自停止供水、供电、供气、供热的,责令拆迁人恢复,并对拆迁人处2万元以上5万元以下罚款;擅自拆除房屋的,责令拆迁人恢复,并对拆迁人处5万元以上10万元以下罚款。

  (八)委托未取得拆迁估价资质的估价机构进行估价的,估价结果无效,对拆迁人处拆迁补偿金1%以上3%以下罚款,对估价机构没收违法所得,并处违法所得额1倍罚款。
  
  (九)估价机构显失公正、营私舞弊、弄虚作假的,估价结果无效,没收估价所得,并处估价所得额1倍罚款。
 
  第五十八条  拆迁人违反本办法的规定,以欺骗手段取得房屋拆迁许可证的,由市、县(市)房屋拆迁主管部门吊销房屋拆迁许可证,并处拆迁补偿金1%以上3%以下罚款。

  第五十九条  违反本办法规定应当给予治安管理处罚的,由公安部门按照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
  第六十条  房屋拆迁主管部门违反本办法规定核发房屋拆迁许可证以及其他批准文件的,核发房屋拆迁许可证以及其他批准文件后不履行监督管理职责的,或者对违法行为不予查处的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
  第七章 附 则
  
  第六十一条  市政府土地储备项目拆迁,法律、法规、规章另有规定的,依照其规定执行。
 
  第六十二条  本办法施行前领取房屋拆迁许可证并已实施拆迁的,仍按照原拆迁办法执行。
 
  第六十三条  由区立项或者区招商引资的建设项目,可以由区人民政府组织实施拆迁工作,其中涉及市拆迁管理法定权限的,市房屋拆迁主管部门可以委托区房屋拆迁主管部门实施。
 
  第六十四条  本办法自2007年4月15日起施行。市人民政府2004年6月21日发布的《哈尔滨市城市房屋拆迁管理办法》同时废止。


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劳动部、国家工商行政管理局关于个体工商户、私营企业从业人员实行职业资格证书制度有关问题的通知

劳动部 国家工商局


劳动部、国家工商行政管理局关于个体工商户、私营企业从业人员实行职业资格证书制度有关问题的通知

1995年12月20日,劳动部、国家工商行政管理局

各省、自治区、直辖市劳动(劳动人事)厅(局)、工商行政管理局:
为提高个体工商户、私营企业从业人员的职业技能水平和服务质量,保护社会公共利益和消费者权益,维护正常的市场秩序,促进个体、私营经济健康发展,依据《劳动法》关于国家实行职业资格证书制度的规定,以及劳动部、国家工商行政管理局、中国个体劳动者协会联合颁发的《关于个体工商户、私营企业从业人员职业技能培训及职业技能鉴定(考核)问题的通知》(劳部发〔1994〕191号)中提出的“对从事关系人民生命安全、涉及消费者利益和身心健康的职业(工种)的人员和法律法规规定必须取得资格证书才能上岗的人员,应首先进行职业技能培训和职业技能鉴定,并实行职业资格证书(即技术等级证书)制度”的要求,现就个体工商户和私营企业从业人员实行职业资格证书制度的有关问题通知如下:
一、各省、自治区、直辖市劳动行政部门和工商行政管理部门,应根据劳动部《关于颁布<从事技术工种劳动者就业上岗前必须培训的规定>的通知》(劳部发〔1995〕254号)中规定的职业(工种)范围,结合本地区劳动力市场和个体、私营经济发展状况,具体确定首批实行职业资格证书制度的职业(工种)范围。对于从事美容、机动车修理、家电修理的人员,应列入首批实行职业资格证书制度的范围。
二、从事上述职业(工种)的个体工商户和私营企业从业人员,应当具有相应的职业资格证书;已开业的个体工商户和私营企业中凡涉及上述职业(工种)的从业人员,还没有取得职业资格证书的,应当接受本职业(工种)所要求的职业技能培训,由当地政府劳动行政部门认定的职业技能鉴定所(站)或工人考核机构在其鉴定(考核)权限内,进行职业技能鉴定(考核)。鉴定(考核)合格后,由当地劳动行政部门核发相应的职业资格证书。
通过社会其他渠道已取得各种培训毕(结)业证书和其他证书的人员,应持所取得的证书,到当地劳动行政部门认定的职业技能鉴定所(站)或工人考核机构进行职业技能鉴定(考核),合格者由劳动行政部门颁发相应的职业资格证书。
三、根据劳动部、人事部联合颁发的《关于颁发<职业资格证书规定>的通知》(劳部发〔1994〕98号)精神,劳动行政部门核发的《中华人民共和国技术等级证书》、《中华人民共和国技师合格证书》和《中华人民共和国高级技师合格证书》是劳动者从事以技能为主的职业的职业资格证书,是国家对技能劳动者知识和技能水平的认可,是法律公证的有效证件。各级劳动行政部门要对个体工商户和私营企业从业人员的职业资格证书实行定期检查制度,以保障消费者合法权益和社会公共利益,激励上述职业(工种)的个体工商户与私营企业从业人员提高技术业务水平和服务质量。
四、劳动行政部门要积极组织和指导上述人员的职业技能鉴定,做好职业资格证书的颁发、管理工作;工商行政管理部门对个体工商户、私营企业要依法办理登记注册。

劳动行政部门、工商行政管理部门应充分发挥个体劳动者协会和私营企业协会的作用,积极支持个体劳动者协会和私营企业协会开展个体工商户和私营企业从业人员的职业技能培训工作。符合国家规定条件的个体劳动者协会、私营企业协会所属培训机构,可向当地劳动行政部门申请建立相应职业(工种)的职业技能鉴定所(站),开展个体工商户、私营企业从业人员和社会相应人员的职业技能鉴定(考核)工作。
五、各省、自治区、直辖市劳动行政部门、工商行政管理部门要根据本通知精神和有关规定,在城市个体工商户和私营企业从业人员中推行职业资格证书制度,制定个体工商户和私营企业从业人员实行职业资格证书的实施办法,并分别报劳动部、国家工商行政管理局备案。


《医疗器械产品临床试用暂行规定》

国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前,应进行临床试用,临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是: (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案; (二)该产品的型式试验已完成,并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的,或医疗效果尚未得到临床实践证明时,在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。然后,在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况,临床试用有两种方式: 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品,必须进行临床研究: (1)长期植入人体的; (2)生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的; 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟,已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械,由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后,应及时向注册机构提出推存书,经注册机构认可后,方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可,一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件: (1)具有与试用器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历); (2)已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有: (1)向临床试用委托人(以下简称委托人)索取有关资料,熟悉医疗器械的使用; (2)和委托人协商提出临床试用方案,并熟悉临床试用方案; (3)向所在医院的学术委员会(或临床试用管理部门)提出临床试用方案; (4)向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况; (5)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离试用方案,则事后应向学术委员会及委托人报告; (6)提出临床试用报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任; (7)如临床试用的医疗器械,其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大,则应如实向病人或其监护人说明,其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务; (1)选择合乎要求和具有资格的临床试用人; (2)向临床试用人提供《临床试用须知》; (3)协商临床试用方案; (4)提供性能稳定的供试用的医疗器械; (5)对临床试用人进行培训,必要时进行操作示范; (6)如实记录试用器械的副作用事故,并与试用人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总,应包括: (1)有关该器械的文献摘要; (2)该器械概述; (3)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明; (4)该器械的临床性能指标; (5)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施; (6)该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件,应包括以下内容: (1)临床试用的项目内容; (2)临床试用背景; (3)临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门; (4)总体设计,包括成功或失败的关键分析; (5)临床试用持续时间及其确定的理由; (6)选择对象范围、对象数量及选择的理由; (7)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法; (8)副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后,需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查,在审查时,临床试用人应着重说明: (1)项目科学价值的评价; (2)可能影响病人健康状况的概述; (3)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价; (4)对副作用的预见及评估; (5)临床试用的监督方法,以及临床试用人的资格和经验; (6)推荐的协议程序及说明; (7)可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后,试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议,应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期: 对一般的医疗器械,其临床试用期及病例数不统一规定,由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗(诊断)机理合理确定,但对以下产品的临床研究应有参考性要求: ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50~100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括: (l)试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析; (2)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准; (3)临床试用数据分析; (4)临床试用效果分析; (5)临床试用结论; (6)机理研究结论; (7)存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时,应提供: (1)2个以上临床单位出具的临床试用报告,临床试用报告应由临床试用人签名,并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章; (2)临床试用方案(副本); (3)临床试用协议(副本)。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日