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国家经贸委


关于印发《国家医药储备管理办法》的通知


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》（国经贸经〔1997〕876号，以下简称《暂行办法》）发布实施以来，对加强国家医药储备的管理，确保国家在发生灾情、疫情及突发事故时药品、医疗器械的及时有效供应发挥了重要作用。特别是在1998年的抗洪救灾工作中，该办法有力地保障了灾区急需的药品供应。但是，在该办法的实施过程中，也发现了一些需要完善的地方。同时，由于国务院机构改革，国家医药储备管理部门和承担医药储备任务的企业情况发生了较大变化。为适应新情况，进一步加强和完善医药储备管理工作，经研究，并征得有关部门同意，我们对《暂行办法》进行了修订。现将修订后的《国家医药储备管理办法》印发你们，请遵照执行。《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》同时废止。


（国家经贸委办公厅 一九九九年六月十五日）

第一章 总 则
第一条 为加强医药（包括药品、医疗器械）储备管理，确保发生灾情、疫情及突发事故时药品、医疗器械的及时有效供应，维护社会稳定，根据《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》（国发〔1997〕23号）精神，特制定本办法。
第二条 医药储备是政府职能。在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，建立中央与地方（省、自治区、直辖市）两级医药储备制度，实行统一领导、分级负责的管理体制。
第三条 医药储备实行品种控制、总量平衡、动态管理、有偿调用，以保证储备资金的安全、保值和有效使用。
第四条 本办法适用于与医药储备有关的政府职能部门、承担医药储备任务的企业。

第二章 机构与职责
第五条 国家经济贸易委员会是国家医药储备主要管理部门，负责协调全国的医药储备工作。主要职责是：
1、负责对各省、自治区、直辖市人民政府或其指定的职能部门动用中央医药储备申请的审批；
2、根据国家需要，负责调剂、调用地方医药储备的审批；
3、会同有关部门制定或调整国家医药储备管理的有关政策，监督、检查国家医药储备政策的贯彻执行情况；
4、负责组织编制中央医药储备年度计划；
5、会同有关部门确定并适时调整中央储备药品、医疗器械的品种；
6、负责选择承担中央医药储备的企业，并监督企业做好医药储备的各项管理工作；
7、商财政部后安排下达中央医药储备资金，并会同财政、金融及审计等部门做好中央医药储备资金的监督管理、财务审计工作；
8、负责建立医药储备统计制度，组织对承担医药储备任务的企业进行检查、培训和考核，推广医药储备的先进经验；
9、负责指导地方医药储备工作。
第六条 承担医药储备是国家赋予相关企业的一项光荣的社会责任。承担储备任务企业的主要职责是：
1、执行医药储备管理部门下达的医药储备计划；
2、依照医药储备管理部门下达的调用通知单执行储备药品、医疗器械的调用任务，确保调用时储备药品、医疗器械及时有效的供应；
3、负责对储备药品、医疗器械进行适时轮换，保证储备药品、医疗器械的质量；
4、建立健全企业内部医药储备管理的各项规章制度，加强储备药品、医疗器械的原始记录、帐卡、档案等基础管理工作；
5、建立健全企业内部医药储备资金管理制度，确保医药储备资金的安全和保值；
6、按时、准确上报各项医药储备统计报表；
7、负责对从事医药储备工作的人员进行培训，不断提高其业务素质和管理水平。
第七条 负责审批和组织实施医药储备工作的管理部门及承担医药储备任务的企业，均应落实储备职能部门，由专人负责，建立严格的领导责任制。

第三章 承担医药储备任务企业的条件
第八条 承担医药储备任务的企业，分别由国家经济贸易委员会和省级医药储备管理部门根据企业管理水平、仓储条件、企业规模及经营效益等情况商同级财政部门择优选定。
第九条 承担医药储备任务的企业，必须是国有或国有控股的大中型医药企业。
第十条 承担医药储备任务的企业，应是GSP达标或基本达标企业。
第十一条 亏损企业不得承担医药储备任务。

第四章 计划管理
第十二条 中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种药品、专项药品及医疗器械；地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病防治所需的药品和医疗器械。
第十三条 医药储备实行严格的计划管理。中央和地方医药储备计划，分别由国家经济贸易委员会和省级医药储备管理部门下达。
第十四条 每年2月底前，国家经济贸易委员会根据国家有关部门的灾情、疫情预报，按照实际需要和适当留有余地的原则，商卫生、财政等部门后制定年度中央医药储备计划，下达给有关企业执行，并抄送有关部门。地方医药储备年度计划，参照中央医药储备计划并结合当地实际情况制定，于4月底前上报国家经济贸易委员会备案。
第十五条 承担医药储备任务的企业必须与相应的医药储备管理部门签订“医药储备责任书”。
第十六条 承担医药储备任务的企业必须认真执行储备计划，在储备资金到位后一个月内，保证储备计划（品种和数量）的落实。
第十七条 承担中央医药储备任务的企业不得擅自变更储备计划。计划的变动或调整，需报国家经济贸易委员会审核批准。
第十八条 承担医药储备任务的企业调出药品、医疗器械后，应按储备计划及时补齐储备药品、医疗器械品种及数量。
第十九条 地方医药储备计划的调整，须报国家经济贸易委员会备案。
第二十条 医药生产企业应优先满足承担储备任务企业对储备药品、医疗器械的收购要求，部分供应短缺品种，各级医药储备管理部门应帮助承担储备任务的企业协调解决。

第五章 储存管理
第二十一条 医药储备实行品种控制、总量平衡的动态储备。在保证储备药品、医疗器械品种、质量、数量的前提下，承担储备任务的企业要根据具体药品、医疗器械的效期及质量要求对储备药品、医疗器械进行适时轮换，储备药品、医疗器械的库存总量不得低于计划总量的70％。
第二十二条 加强储备药品、医疗器械的入、出库管理，储备药品、医疗器械入、出库实行复核签字制。
第二十三条 承储企业要切实加强其储备药品、医疗器械的质量管理，落实专人负责，建立月检、季检制度，检查记录参照GSP实施指南。
第二十四条 有关部门和企业要不断提高医药储备管理水平，逐步实行计算机联网管理。

第六章 调用管理
第二十五条 医药储备的动用原则是：
1、发生一般灾情、疫情及突发事故或一个省、自治区、直辖市区域范围内发生灾情、疫情及突发事故需紧急动用医药储备的，由本省、自治区、直辖市在省级医药储备内负责供应；
2、发生较大灾情、疫情及突发事故或发生灾情、疫情及突发事故涉及若干省、自治区、直辖市时，首先动用本省、自治区、直辖市医药储备，不足部分按有偿调用的原则，向相邻省、自治区、直辖市人民政府或其指定的部门请求动用其医药储备予以支援，仍难以满足需要时，再申请动用中央医药储备；
3、发生重大灾情、疫情及重大突发事故时，首先动用地方医药储备，难以满足需要时，可申请动用中央医药储备；
4、没有建立地方医药储备的省、自治区、直辖市原则上不得申请动用中央医药储备。
第二十六条 各省级人民政府可指定申请使用中央医药储备的责任部门，并报国家经济贸易委员会备案。
地方需要动用中央医药储备时，需由省级人民政府或其指定的职能部门向国家经济贸易委员会提出申请，国家经济贸易委员会商有关部门审核批准后下达调用药品、医疗器械品种、数量通知单，由有关承储单位组织调运相应的储备药品、医疗器械。
第二十七条 本着有偿调用的原则，国家经济贸易委员会可根据需要调剂、调用地方医药储备。
第二十八条 承担医药储备任务的企业接到调用通知单后，须在规定的时限内将药品、医疗器械发送到指定地区和单位，并对调出药品、医疗器械的质量负责。有关部门和企业要积极为紧急调用储备药品、医疗器械的运输提供条件。
第二十九条 遇有紧急情况如中毒、爆炸、突发疫情等事故发生，承担储备任务的企业接到国家经济贸易委员会的电话或传真，可按要求先发送储备药品、医疗器械。一周内由申请调用的省级人民政府或其指定的职能部门按本办法第二十六条补办有关手续。
第三十条 中央储备药品在调用过程中如发现质量问题，应就地封存，事后按规定进行处理。接收单位和调出单位应立即将情况报国家经济贸易委员会，由国家经济贸易委员会通知调出单位按同样品种、规格、数量补调。
第三十一条 储备药品、医疗器械调出十日内，供需双方需补签购销合同。
第三十二条 申请动用中央医药储备的省级人民政府或其指定的职能部门要负责及时将货款支付给调出企业。
第三十三条 与医药储备有关的政府职能部门、承担医药储备任务的企业，均应设立24小时传真电话，建立24小时值班制度。单位名称、负责人及值班电话需上报国家经济贸易委员会。

第七章 资金管理
第三十四条 中央与地方两级医药储备所需资金分别由国务院及各省、自治区、直辖市人民政府落实。
第三十五条 医药储备资金是政府的专项资金，必须严格管理，专款专用，不得挤占挪用，要确保储备资金的安全和保值。
第三十六条 储备药品、医疗器械实行有偿调用。调出方要及时收回货款，调入方不得以任何借口或理由拖延、拒付。
第三十七条 中央和地方医药储备资金由国家经济贸易委员会和省级医药储备管理部门按照各自的储备计划会同同级财政部门下达。
第三十八条 当出现下列情况时，国家经济贸易委员会和各省级医药储备管理部门应会同同级财政部门调整或收回医药储备资金：
1、储备计划调整或企业承储任务调整；
2、企业不能按计划完成储备调运任务；
3、不符合本办法第九条、第十条、第十一条规定。
第三十九条 国家医药储备资金的财务管理办法由财政部会同国家经济贸易委员会另行制定。

第八章 监督与检查
第四十条 国家经济贸易委员会会同财政部等部门对各地、各有关部门和有关企业落实国家医药储备政策情况进行监督、检查。
第四十一条 财政、审计、经贸委（经委、计经委）等有关部门和银行要加强对医药储备资金的监督和检查。
第四十二条 对严格执行本办法，在医药储备工作中做出突出成绩的单位和个人，给予表彰。
第四十三条 承担医药储备任务的企业，如出现管理混乱、帐目不清、不合理损失严重、企业被兼并或拒报各项医药储备统计报表等情况，取消其医药储备任务，并收回储备资金。
第四十四条 储备单位延误救灾防疫及突发事故的药品、医疗器械供应，弄虚作假，挪用储备资金，管理严重混乱，造成严重后果和损失，构成犯罪的，依法追究有关负责人和直接负责人的刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。
医药储备工作人员玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权，构成犯罪的，依法追究其刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。

第九章 附 则
第四十五条 各地可参照本办法，并结合当地实际情况制定具体管理办法或实施细则。
第四十六条 本办法由国家经济贸易委员会负责解释。
第四十七条 本办法自发布之日起实施。



国家海洋局


海域使用可行性论证管理办法
1998年10月29日，国家海洋局


第一章 总 则
第一条 为使海域使用可行性论证规范化，提高海域使用项目审批的科学性，根据《国家海域使用管理暂行规定》的有关规定，制定本办法。
第二条 海域使用可行性论证是审批海域使用的科学依据。凡使用某一固定海域三个月以上的排他性用海项目，应按照本办法进行海域使用可行性论证。
使用期已满拟续期使用或改变使用证规定用途的海域使用项目，应重新进行海域使用可行性论证。
第三条 国家海洋局对海域使用可行性论证工作实施监督、检查和指导。沿海县级以上各级海洋行政主管部门（以下简称主管部门）按照管理权限逐级负责海域使用可行性论证工作的监督管理。
第四条 海域使用可行性论证由海域使用申请者组织进行。
第五条 承担海域使用可行性论证的单位应当持有国家海洋局发放的海域使用可行性论证资格证书。
第六条 海域使用可行性论证应客观、准确。通过对拟使用海域自然条件和社会经济条件的调查、分析和论证，明确提出海域使用是否可行，为政府审批用海项目提供科学依据。
第七条 海域使用可行性论证应当符合有关规范和标准。

第二章 可行性论证的程序
第八条 用海单位应在项目用海申请前，征询当地主管部门意见，确定项目的用海性质。
对于改变海域属性，影响生态环境和其它开发活动的用海项目，申请单位应委托海域使用可行性论证资格证书单位进行海域使用可行性论证工作。承担单位应先按照有关要求拟定海域使用可行性论证报告书编写大纲，经主管部门审查认可后，编报海域使用可行性论证报告书。
对海洋资源、生态环境以及相关产业影响较小的海域使用项目，经主管部门审核同意，可以简化手续，填报海域使用可行性论证报告表。
第九条 主管部门根据管理权限负责海域使用可行性论证报告书（表）的评审（审核）工作。
海域使用可行性论证报告书由主管部门组织成立的论证委员会进行评审。
海域使用可行性报告表由主管部门或其委托的人员进行审核。
根据评审或审核意见，主管部门可要求海域使用申请者进行补充论证并修改论证报告书（表）。必要时由主管部门再次组织报告书评审或报告表审核。
上述评审工作应在收到符合要求的论证报告书（表）之日起一个月内完成。在评审期间，海域使用申请者应给予必要的配合。
第十条 主管部门根据评审（审核）意见和海域使用可行性论证报告书（表）做出批复。

第三章 附 则
第十一条 《海域使用可行性论证报告书编写大纲》见附件一，《海域使用可行性论证报告表》见附件二。
第十二条 海域使用可行性论证费用应按所承担论证项目的论证内容和工作量确定，具体数额由当事双方议定。
第十三条 本办法由国家海洋局负责解释。
第十四条 本办法自颁布之日起执行。

附件一：海域使用可行性论证报告书编写大纲
为了指导和规范海域使用可行性论证工作，特制定本编写大纲。
本大纲适用于改变海域属性、影响生态环境和其它开发活动的用海项目。由于海域使用项目情况各异，因而其海域使用可行性论证的内容和侧重点也应有所不同。在实践中，应结合项目具体情况，选择大纲中与项目有关的内容进行论证，并编制海域使用可行性论证报告书。
一、前言
（一）编制海域使用可行性论证报告书（下称论证报告书）任务由来；
（二）编制论证报告书的依据：
1．《国家海域使用管理暂行规定》及其有关规范性文件；
2．项目批准立项文件
3．论证任务委托书或协议
4．编写大纲等
5．论证中采用的技术路线与技术方法
6．论证中采用的标准和规范等
……
（三）编制论证报告书的目的；
（四）编制论证报告书的原则与方法；
二、项目概况
（一）当地社会经济状况及发展规划简介。
（二）项目简介：
1．名称、性质、由来、地点、投资额及其效益预测；
2．项目用海面积及期限；
3．项目主要内容（包括建设与运行两个阶段）等。
三、海域使用可行性分析
（一）使用海域的理由
1．项目选址方案比选；
2．项目经济目标分析。
（二）资源与环境可行性分析
1．自然环境概况：水文、气象、地质、地貌等；
2．资源状况：
（1）海洋资源的种类、分布、蕴藏量；
（2）资源开发利用与环境质量状况描述：水质、生物、沉积物等。
3．对资源与环境影响的预测分析及相应对策（措施、投资额）：分建设和运行两个阶段
（1）项目工艺过程与具体作业方式
（2）资源影响预测分析及相应对策；
（3）环境影响预测分析及相应对策：着重分析水动力条件、泥沙输运的变化对海岸及有关设施的影响。
4．项目自然条件可行性分析：
（1）海岸类型、海洋地质、地貌、风力、潮流、波浪等自然条件描述；
（2）上述自然条件对于项目的适宜性评价；
（3）宜采取的预防措施。
5．替代方案可行性分析；
6．海域功能恢复措施。
（三）与海域使用规划、海洋功能区划、海洋开发规划的关系：
1．拟使用海域的海域使用规划、海洋功能区划、海洋开发规划情况；
2．项目与上述使用规划、功能区划、开发规划的衔接或调整方案。
（四）与相邻产业活动及特殊区域的关系
1．周边区域相关产业活动现状：开发类型、规模、效益及产业布局等；
2．周边特殊区域情况：包括自然保护区、特别保护区、风景名胜区、旅游度假村、疗养区及重要政治文化军事区域等；
3．项目对相邻产业活动及特殊区域影响的预测分析及对策。
4．与拟使用海域利益相关者的协调：
（1）利益相关者界定；
（2）利益影响损益分析；
（3）协调意见或补偿方案。
（五）对海洋资源可持续开发利用影响分析
1．项目用海主要资源环境问题；
2．重点保护目标与措施：
（1）生物、矿物、旅游、能源、海水资源等；
（2）特殊区域。
3．异常情况预测及其影响分析。
（1）异常情况因素分析；
（2）异常情况概率分析；
（3）异常情况影响分析。
4．应急计划或处置方案：必要性及其内容。
（六）海域使用综合效益分析
1．经济效益评估。
2．社会效益评估。
3．环境效益评估。
四、结论与建议
（一）海域使用可行性论证结论。
（二）存在问题及相关建议。
五、附件：
（一）主要参考文献；
（二）项目有关批文及图件；
（三）论证任务委托书或协议；
（四）其他有必要附具的文件和材料。

附件二：海域使用可行性论证报告表
编号：___________
海域使用可行性论证报告表
填表人：__________（盖章）
填表日期：_____年____月_____日
国家海洋局监制
填 写 说 明
1．此表要求实是求是，逐条认真填写，表达要准确、清楚，清晰易辨。
2．编号由主管部门统一编排。
3．报告表中由海域使用申请者填写的项目为：海域使用申请者、海域使
用项目、项目选址理由、邻近区域用海情况及其相互影响、项目的自然条件适
宜性评价以及项目对海洋资源与生态的不利影响及防治措施。
4．报告表中项目与海洋功能区划、海域使用规划和海洋开发规划的关系
及审核意见两个栏目由主管部门或其委托的人员填写。
5．海域使用申请者为使用海域的单位和个人，是单位的，加盖印章。联
系人为具体办理申请登记人员姓名。
6．如填写不完，可另附页。
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┃ │姓名/名称 │ ┃
┃海├─────┼─────────┬──────┬─────────┨
┃域│法人代表 │ │ 职务 │ ┃
┃使├─────┼─────────┼──────┼─────────┨
┃用│联系人 │ │ 联系电话 │ ┃
┃申├─────┼─────────┼──────┼─────────┨
┃请│通讯地址 │ │ 邮政编码 │ ┃
┃者│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
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┃ │ 项目名称 │ │ │ ┃
┃海├─────┼─────────┴──────┴─────────┨
┃域│ 地理位置 │ ┃
┃使│ │ ┃
┃用├─────┼─────────┬──────┬─────────┨
┃项│ 使用面积 │ │ 使用期限 │ ┃
┃目├─────┼─────────┼──────┼─────────┨
┃ │ 用途 │ │ 投资额 │ ┃
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┃1．项目选址理由 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
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┃2．邻近区域用海情况及其相互影响 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
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┃3．项目的自然条件适宜性评价以及项目对海洋资源与生态的不利影响及防治┃
┃ 措施： ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┠──────────────────────────────────┨
┃4．项目与海洋功能区划、海域使用规划和海洋开发规划的关系 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
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┃5．审核意见 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 审核人 ┃
┃ （签字/盖章） ┃
┃ 年 月 日 ┃
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